Утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 28 марта 2014 года № 227
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Дралитем®
Торговое название Дралитем®
Международное непатентованное название Темозоломид
Лекарственная форма Капсулы по 140 мг и 180 мг
Состав Одна капсула содержит активного вещества: темозоломид 140.0 мг или 180.0 мг вспомогательные вещества: маннитол, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, кислота винная, кислота стеариновая, желатин, красители: титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172) - в капсулах 140 мг; титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид чёрный (Е172) - в капсулах 180 мг
Описание Твёрдые желатиновые капсулы № 1 с матовым жёлтым корпусом и матовой жёлтой крышкой (для дозировки 140 мг), твёрдые желатиновые капсулы № 0 с матовым белым корпусом и матовой красной крышкой (для дозировки 180 мг). Содержимое капсул: мелкий порошок белого или почти белого цвета со слегка розовым или светло-коричневым оттенком
Фармакотерапевтическая группа Противоопухолевые препараты. Алкилирующие препараты прочие. Темозоломид. Код АТХ L01AХ03
Фармакологические свойства Фармакокинетика После приёма внутрь темозоломид быстро и полно всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме в течение первого часа. Пища снижает выраженность и скорость всасывания темозоломида. В случае приёма препарата после завтрака, богатого жирами, максимальная плазменная концентрация и показатель AUC снижаются на 32% и 9% (соответственно), а показатель Tmax увеличивается вдвое (с 1,1 до 2,25 часов). При физиологическом pН темозоломид подвергается спонтанному гидролизу с образованием активных веществ: 3-метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбозамида (MTIC) и кислотного метаболита темозоломида. В свою очередь, MTIC гидролизуется с образованием 5-амино-имидазол4-карбоксамида (AIC). Ферменты цитохрома P450 играют второстепенную роль в метаболизме темозоломида и MTIC. По сравнению с показатель AUC темозоломида экспозиция MTIC и AIC составляет 2,4% и 23%, соответственно. Через 7 дней выводится примерно 38% от общей дозы радиоактивного темозоломида: 37,7 % - с мочой и 0,8% - с калом. Большая часть радиоактивности выводится с мочой в форме неизменённого темозоломида (5,6%), AIC (12%), кислотного метаболита темозоломида (2,3%) и полярных метаболитов без дополнительного уточнения их структуры (17%). Общий клиренс темозоломида составляет около 5,5 л/ч/м2. Фармакодинамика Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|