Набор реагентов «ДС-ИФА-HBsAg» (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя КФК МЗ РК от 3 сентября 2010 года № 486)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета фармацевтического

контроля МЗ РК

от 3 сентября 2010 года № 486

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «ДС-ИФА-HBsAg».

Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена  вируса гепатита В , комплекты 1 (96 тестов) или 2 (192 теста) или 3 (480 тестов) или 4 (48 тестов)

Состав и описание изделия

Комплекты 1, 2, 3 для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В

Иммуносорбент - моноклональные антитела мыши к HBsAg (анти-HBs), сорбированные на разборном планшете,

Конъюгат (концентрат х 11), жидкий - анти-HBs, меченные пероксидазой хрена,

К+1 (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, содержащая рекомбинантный HBsAg или очищенный плазменный HBsAg, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и антитела к HBsAg, инактивированная,

К+2 (контрольный слабоположительный образец), лиофилизированный или жидкий - рекомбинантный HBsAg или очищенный плазменный HBsAg с концентрацией 0,150 ± 0,05 МЕ/мл, внесенный в сыворотку крови человека, не содержащую антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, антитела к HBsAg,  инактивированную, века, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная;

К- (контрольный отрицательный образец), жидкий сыворотка крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная;

РРК (раствор для разведения конъюгата);

ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;

СБ - субстратный буферный раствор;

ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, жидкий;

Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты.

Набор рассчитан на проведение:

комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа;

комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 192 (96 х 2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа;

комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 480 (96 х 5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа.

Описание реагентов набора:

Иммуносорбент - разборный 96-луночный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками;

Конъюгат (концентрат х 11) - прозрачная или опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость;