Аген . Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 15 июля 2014 года № 470)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 15 июля 2014 года № 470

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АгенÒ

Торговое название

АгенÒ

Международное непатентованное название

Амлодипин

Лекарственная форма

Таблетки 5 и 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - амлодипина 5 мг и 10 мг (в виде амлодипина бесилата 6,935 мг 13,870 мг соответственно),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до почти белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне с гравировкой «А» и «5» (для дозировки 5 мг) или «10» (для дозировки 10 мг), слева и справа от риски соответственно.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин.

Код АТХ C08CA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь терапевтических доз амлодипина препарат хорошо всасывается, при этом пиковые уровни содержания в крови достигаются в течение от 6 до 12 часов после введения дозы. Показатель абсолютной биодоступности, по оценкам, варьирует от 64 до 80%. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. Результаты лабораторных исследований свидетельствуют о том, что около 97,5% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 35-50 часов при однократном суточном приеме препарата. Амлодипин активно метаболизи-руется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится мочой как в неизменном виде (10%), так и в виде метаболитов (60%).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Имеющиеся клинические данные в отношении применения амлодипина у пациентов с печеночной недостаточностью весьма ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью отмечается более продолжительный период полувыведения и увеличение AUC (площади зоны под кривой концентрация-время) на 40-60%, что связано с замедленным клиренсом из плазмы крови.

Применение у пожилых людей

У лиц пожилого возраста и у взрослых время достижения пиковых концентраций амлодипина в плазме аналогичное. Степень клиренса у пожилых пациентов, как правило, ниже, что в итоге приводит к увеличению AUC и продлению периода полувыведения. Показатели увеличения AUC и продление периода полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью соответствовали прогнозируемым показателям изучаемой возрастной группы пациентов.

Применение у детей