Эликвис . Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 24 июля 2014 года № 496)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 24 июля 2014 года № 496

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эликвис

Торговое название

Эликвис

Международное непатентованное название

Апиксабан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг и 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - апиксабан 2,5 мг или 5 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат

Состав оболочки:

для дозировки 2,5 мг - опадрай II желтый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, краситель железа оксид желтый)

для дозировки 5,0 мг - опадрай II розовый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин, краситель железа оксид красный)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с тиснением «893» на одной стороне и «2 ½» на другой стороне (дозировка 2.5 мг).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «894» на одной стороне и «5» на другой стороне (дозировка 5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Антикоагулянты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Апиксабан.

Код АТХ B01AF02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

При приеме внутрь в дозах до 10 мг абсолютная биодоступность апиксабана составляет приблизительно 50%. Апиксабан быстро всасывается и достигает максимальной концентрации (Cmax) через 3-4 часа после приема таблетки. Прием препарата в дозе 10 мг с пищей не влияет на значения AUC (экспозиция препарата в плазме крови или площадь под кривой «концентрация - время») или Cmax. Поэтому апиксабан можно принимать с пищей или без нее.

Апиксабан в диапазоне до 10 мг демонстрирует линейную фармакокинетику, т.е. увеличение воздействия пропорционально принятой дозе. При приеме доз ³ 25 мг апиксабан характеризуется ограниченным всасыванием и снижением биодоступности. Параметры воздействия апиксабана характеризуются низкой или умеренной индивидуальной вариабельностью: коэффициент вариации приблизительно 20% и 30% соответственно.

Распределение

Связывание с белками крови у человека составляет примерно 87%. Объем распределения (Vss) составляет приблизительно 21 литр.

Биотрансформация и элиминация