Биол®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 августа 2014 года № 550)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 14 августа 2014 года № 550

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Биол®

Торговое название

Биол®

Международное непатентованное название

Бисопролол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг, 5 мг, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - 2,5 мг, 5 мг, 10 мг бисопролола фумарата.

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (безводный), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный (прежелатинизированный), натрия кроскарамеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

состав оболочки: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид

(Е 171), макрогол 4000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172) (для дозировки 5 мг), железа оксид красный (Е172) (для дозировки 10 мг).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, с риской, делящей таблетку на 2 части, с гравировкой «BIS2,5» на одной стороне, диаметром от 4.8 до 5.2 мм, высотой от 2.65 до 3.05 мм (для дозировки 2.5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглой формы, с риской, делящей таблетку на 4 части, с гравировкой «BIS5» на одной стороне, диаметром от 5.4 до 5.8 мм, высотой от 2.1 до 2.7 мм (для дозировки 5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, абрикосового цвета, круглой формы, с риской, делящей таблетку на 4 части, с гравировкой «BIS 10» на одной стороне, диаметром от 6.9 до 7.2 мм, высотой от 2.7 до 3.3 мм (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные.

Бисопролол.

Код АТХ: C07AB07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь бисопролол полностью абсорбируется и биодоступность составляет около 90%. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 30%, объем распределения составляет 3,5 л/кг. Общий клиренс составляет приблизительно 15 л/час. Период полувыведения из плазмы составляет 10-12 часов, что дает возможность 24-часового действия после назначения разовой суточной дозы.

Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50% его метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, которые затем экскретируются почками. Оставшиеся 50% выводятся почками в неизмененном виде. Так как элиминация почками и печенью осуществляется в одинаковой степени, у пациентов с нарушенной функцией печени и почек обычно не требуется коррекции дозы.

Фармакокинетика бисопролола является линейной и не зависит от возраста.

У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью (III класс NYHA - Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) уровень бисопролола в плазме выше и период полувыведения больше, чем у здоровых добровольцев. Стабильной пиковой концентрацией в плазме является уровень 64 ± 21 нг/мл при суточной дозе в 10 мг, а период полувыведения составляет 17 ± 5 часов.

Фармакодинамика