СТ РК 2.200-2010 «Мониторы медицинские. Типовая программа испытаний для целей утверждения типа»

СТ РК 2.200-2010

Мониторы медицинские
Типовая программа испытаний для целей утверждения типа

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины, определения и сокращения

4. Общие положения

5. Экспертиза технической документации

6. Экспериментальные исследования образцов средств измерений

7. Методы проведения экспериментальных исследований

8. Оформление результатов испытаний

Приложение А (обязательное). Форма титульного листа дополнения к типовой программе испытаний медицинских мониторов

Приложение Б (обязательное). Форма ведомости соответствия испытанных медицинских мониторов, требованиям нормативных документов и технической документации

Приложение В (информационное). Перевод значений давления в кПа в значения давления в мм рт.ст. и обратно

Приложение Г (информационное). Форма и наименования амплитудных и временных параметров элементов испытательного ЭКГ-сигнала

Библиография

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на мониторы медицинские (далее - мониторы), выпускаемые по технической документации изготовителя, предназначенные для непрерывного контроля за состоянием пациента по частоте сердечных сокращений, смещению сегмента ST, артериальному давлению, частоте пульса, содержание кислорода в крови пациента, температуре в различных частях тела, реосигналу (с определением значений параметров гемодинамики) с отображением на экране электрокардиографического сигнала от 1 до 12 отведений, реограммы, энцефалограммы с целью обнаружения опасных для жизни нарушений работы сердечно-сосудистой системы, головного мозга и других органов графиков изменения контролируемых параметров и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Настоящий стандарт устанавливает требования к организации и порядку проведения испытаний для целей утверждения типа медицинских мониторов.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:

СТ РК 2.1-2009 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Термины и определения.

СТ РК 2.6-2003 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Программа испытаний для целей утверждения типа средств измерений. Основные требования.

СТ РК 2.21-2007 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений.

СТ РК 2.177-2009 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от оборудования информационных технологий. Нормы и методы испытаний.

СТ РК 1149-2002 Электростатические поля. Допустимые требования к проведению контроля.

СТ РК 1150-2002 Электромагнитные поля промышленной частоты. Допустимые уровни напряженности и требования к проведению контроля.