Линза интраокулярная, желтая асферическая гидрофильная акриловая складывающаяся EYECRYL PLUS, c системой доставки, модель EYECRYL YHSAS 600 (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 14 декабря 2010 года № 686)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 14 декабря 2010 года № 686

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Линза интраокулярная, желтая асферическая гидрофильная акриловая складывающаяся EYECRYL PLUS, c системой доставки, модель EYECRYL YHSAS 600

Состав и описание изделия

Интраокулярные линзы (ИОЛ) EYECRYL - изделия с высокой оптической точностью, изготовленные механической обработкой и дроблением медицинского акрилового 26% натурального желтого материала с 26% содержанием воды в равновесии. Биоинжекторы используются с Биокартриджами для имплантации складывающихся ИОЛ EYECRYL. Биокартриджи и Биоинжекторы - это уникальная система доставки ИОЛ EYECRYL, изготовленная из медицинского биосовместимого материала.

Область применения

Офтальмология

Способ применения

Хирургическая имплантация при удалении естественного хрусталика глаза при катаракте.

Эти ИОЛ разработаны для хирургической имплантации в человеческий глаз с целью замены естественного хрусталика. ИОЛ EYECRYL должны имплантироваться в капсульный мешок.

Натуральная желтая серия ИОЛ EYECRYL состоит из уникального, ковалентно связанного натурального желтого хромофора, блокирующего ультрафиолетовое излучение и фильтрующий фиолетово- голубой свет хромофор, который присутствует в человеческом хрусталике глаза.

ИОЛ блокирует только ультрафиолетовое излучение и фиолетово- голубой свет, опасный для сетчатки и пропускает голубой свет, необходимый для лучшей контрастной чувствительности.

ИОЛ EYECRYL имеет более крутую переднюю асферическую поверхность с модифицированным краем, который нейтрализует сферическую абберацию роговицы. Это ведет к улучшенной контрастной чувствительности, особенно важной при плохом освещении или в ночное время.

Характеристики акрилового 26%-го натурального желтого материала:

• Содержание воды 26%

• Рефрактивный гидратированный показатель 1.46

• Трансмиссия (пропускание) < 2% @ 400 nm

< 50% @ 420 nm

< 90% @ 460 nm

Калькуляция силы линзы

Хирург должен определить силу имплантируемой линзы до операции. Она может быть вычислена из радиуса роговицы, глубины передней камеры и осевой длины глаза согласно формуле, описанной в следующих источниках:

Retlaff J., Sanders D. и Kreff M.A. Руководство по подсчету силы имплантата. Чикаго, 1988

Binkhorst R.D. Руководство по подсчету силы интраокулярной линзы. Нью-Йорк, 1978

Показания:

• Возрастная катаракта • Врожденная катаракта

• Осложненная катаракта • Травматическая катаракта

Противопоказания:

• Пациенты, получающие лечение хлорокином (chloroquine)

• Хронический увеит

• Дети младше 12 лет

• Микрофтальм

• Дистрофия роговицы или недостаточность эндотелия

• Глазные заболевания (диабетическая ретинопатия, неконтролируемая глаукома)

Осложнения, связанные с имплантацией ИОЛ