Цветокс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 7 октября 2014 года № 649)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 7 октября 2014 года № 649

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Цветокс

Торговое название

Цветокс

Международное непатентованное название

Цетиризин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- цетиризина дигидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк, диметикон.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06АE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Устойчивое - состояние пика концентрации в плазме крови составляет около 300 нг / мл и достигается через 1,0 ± 0,5 часа. Не наблюдается накопление цетиризина после приема суточной дозы 10 мг в течение 10 дней. Степень всасывания цетиризина не уменьшается при его приеме с пищей, хотя скорость всасывания снижается. Степень биодоступности похожа при приеме цетиризина в виде раствора, капсул или таблеток.

Объем распределения составляет 0,50 л / кг. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 ± 0,3%, не изменяет связывания варфарина с белками плазмы крови. Цетиризин не подвергается выраженному метаболизму при первом прохождении через печень. Примерно две трети дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Полувыведения составляют около 10 часов. Обладает линейной кинетикой в диапазоне от 5 до 60 мг.

Пожилые: После приема одной пероральной дозы - 10 мг, период полураспада увеличился примерно на 50%, а клиренс уменьшился на 40% у пожилых пациентов (по сравнению с обычными пациентами). Снижение клиренса цетиризина у этих пожилых добровольцев, видимо связано с их сниженной функцией почек.

Дети 6-12 лет период полураспада цетиризина около 6 часов.

Пациенты с почечными нарушениями: фармакокинетика препарата похожа у пациентов с легкой недостаточностью (клиренс креатинина более 40 мл / мин) и здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции почек наблюдалось 3-кратное увеличение периода полураспада и 70% снижение клиренса по сравнению со здоровыми добровольцами.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл / мин) при приеме 10 мг цетиризина показали 3-кратное увеличение периода полураспада и 70% снижение клиренса по сравнению с нормальными пациентами. Цетиризин плохо выводится с помощью гемодиализа. Изменение и подбор дозы необходим пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел 4.2).