Коронарный стент с цитостатическим лекарственным покрытием Cypher Select Plus, длиной 8, 13, 18, 23, 28, 33 мм, диаметром 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, 3.50 мм (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 31 января 2011 года № 41)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 31 января 2011 года № 41

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Коронарный стент с цитостатическим лекарственным покрытием Cypher Select Plus, длиной 8, 13, 18, 23, 28, 33 мм, диаметром 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, 3.50 мм

Состав и описание изделия

Коронарный стент с цитостатическим лекарственным покрытием Cypher Select Plus, длиной 8, 13, 18, 23, 28, 33 мм, диаметром 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, 3.50 мм состоит из баллонного катетера, системы доставки и иглы для промывания и предназначен для восстановления диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов, страдающих симптоматической ишемической болезнью в связи с дискретными, вновь приобретенными (de novo) стенозами (длиной < 30 мм) в нативных коронарных артериях с номинальной диаметром от 2.25 мм до 4.00 мм. Стент вырезан лазером из бесшовной трубки из нержавеющей стали 316L и электрополирован. Стент представлен комбинациями длин от 8 до 33 мм и диаметров от 2,25 до 3,50 мм. Стент покрыт комплексом лекарственного средства Сиролимус и двух слоев полимеров. Содержание сиролимуса составляет 140 u.g/cm, максимальное содержание которого на самом большом стенте (3,50 х 33 mm) - 402 ug. Доставляющий баллон расположен на дистальном отделе катетера. Дизайн баллона позволяет раздувать его до контролируемого диаметра и длины. Балонный катетер несет два платиново-ирридиумных кольцевидных маркера, позволяющих определить длину и расположение установленного стента и точность его позиционирования. Рабочая длина системы доставки составляет 140 см с профилем тела 2,6 F (0,85 мм) и 2,7F (0,90 мм) в проксимальном и дистальном отделе соответственно. В 25 см от дистального наконечника на катетере расположен дистальный порт (отверстие) для просвета проводника. Просвет проводника начинается в дистальном порту и заканчивается на дистальном наконечнике. Маркер на дистальном участке ствола идентифицирует дистальный порт. Кроме этого, в проксимальном отделе тела катетера расположены еще два маркера, которые приблизительно указывают выход наконечника баллонного катетера из проводящего катетера (брахиального: 90 см; бедренного: 100 cm). Формат кода продукции - CRBXXYYY, где XX - это номинальная длина стента (08, 13, 18, 23, 28 или 33 мм) и YYY -номинальный диаметр стента (2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50 мм).

Область применения

Интервенционная малоинвазивная кардиохирургия.

Способ применения