ГОСТ 31618.1-2012
(ISO 5840:2005, NEQ) Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods
Содержание
6. Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция пользователя
Задачами международного стандарта ISO 5840 являются обеспечение достаточного уменьшения рисков для пациента и других пользователей, связанных с применением изделия, способствование обеспечению качества, помощь хирургу в выборе заменителя клапана сердца и обеспечение доставки изделия к операционному столу в удобной форме. Особое внимание уделено испытаниям in vitro, доклинической оценке in vivo и клинической оценке. На основе анализа рисков потенциального применения принят следующий перечень основных требований к протезам клапанов сердца (ПКС): а) ПКС должен пропускать прямой поток крови с минимально возможными нарушениями структуры и минимально возможными потерями энергии потока; б) ПКС должен предотвращать обратный поток крови с приемлемой небольшой регургитацией со скоростью и объемом, достаточными для устранения застойных зон в зазорах и узлах конструктивных элементов; в) работа ПКС не должна вызывать активации свертывающей системы крови; г) ПКС не должен вызывать тромбоэмболию (эмболизацию); д) ПКС не должен вызывать гемолиз; е) ПКС не должен вызывать образование тромба; ж) ПКС должен быть биосовместимым и не иметь аллергического, пирогенного, иммунологического и канцерогенного воздействия на организм пациента; и) ПКС должен быть совместимым с диагностическими методами in vivo; к) ПКС должен адекватно функционировать у пациентов детского возраста до наступления клинически значимого несоответствия его размера («перероста» ПКС); л) ПКС должен быть легко и просто имплантируемым в требуемую позицию; м) ПКС должен оставаться надежно закрепленным после подшивания к фиброзному кольцу; н) уровень шума ПКС должен соответствовать допустимым физиологическим нормам; п) ПКС должен сохранять способность функционирования при изменениях параметров сердечного цикла; р) ПКС должен выполнять функциональное назначение в зависимости от вида конструкции и материала (механический, биологический протез и пр.) в течение научно и клинически обоснованного срока службы; с) ПКС должен сохранять функциональные параметры в течение срока сохранения стерильности. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|