Катетер NUCLEUS для чрескожной транслюминальной вальвулопластики длиной (см) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, диаметром (мм) 10.0, 12.0, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 30.0 (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 14 марта 2011 года № 153)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 14 марта 2011 года № 153

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Катетер NUCLEUS для чрескожной транслюминальной вальвулопластики длиной (см) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, диаметром (мм) 10.0, 12.0, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 30.0.

Состав и описание изделия:

предназначен для использования при Чрескожной транслюминальной вальвулопластике митры и аорты и центрированном применении ангиопластики. Использование катетера особенно показано в стенозе, в котором есть сложности при установке баллона во время расширения. Внутренний и наружный корпус катетера сделан из полиамидной трубки. Катетер имеет спрессованный проксимальный конец раздвоенный с двумя люменами. Люмен накачивания заканчивается в дистальной части установленным баллоном из полиамида. Баллон разработан с приталенной формой по середине баллона, обеспечивая правильное размещение баллона. Приталенная область позволяет баллону удерживаться в клапане при сердцебиениях. При достижение особого давления, приталенная часть расширяется до номинального диаметра баллона и расширяет клапан до номинального диаметра. Размер корпуса различается в зависимости от диаметра баллона с катетеров NUCLEUS. Дистальный люмен заканчивается у наконечника катетера и позволяет вход проволочному направителю с диаметром 0.035”. Люмен имеет 3 рентгенконтрастные платиновые метки. По одной под каждым баллоном и один расположен на «талии» или центре баллона для размещения с использованием рентгеноскопии. Катетер белого цвета и материал баллона чистый. Катетер упакован в полиэтиленовый контейнер, а также дважды упакован в две нагретыми мешками Tyvek.

Область применения:

при Чрескожной транслюминальной вальвулопластике клапана легочного ствола: больные с изолированным пульмональным стенозом, больные со стенозом клапана легочного ствола с незначительным врожденным пороком сердца, который требует хирургического вмешательства

Способ применения: