Подевта®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 3 января 2013 года № 2)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 3 января 2013года № 2

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Подевта®

Торговое название

Подевта®

Международное непатентованное наименование

Инсулин гларгин

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: инсулина гларгина (эквимолярно ЕД инсулина) - 3,6378 мг (100 ЕД)

вспомогательные вещества: метакрезол, цинка хлорид, глицерин (85 %), натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги длительного действия

Код АТХ A10AE04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке здоровых субъектов и больных диабетом после подкожного введения инсулина гларгина продемонстрировали медленное и значительно более продолжительное всасывание, а также отсутствие пиков. Таким образом, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина. На рисунке №1 представлены профили активности инсулина гларгина и NPH-инсулина в зависимости от времени. При введении один раз в сутки равновесная концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 дня после первой дозы. При внутривенном введении показатели периода полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.

В подкожно-жировой клетчатке человека инсулин гларгин частично разрушается с карбоксильного конца β-цепи с образованием активных метаболитов 21А-Gly-инсулин и 21А- Gly -des-30В-Thr-инсулин. Кроме того, в плазме обнаруживаются неизменённая форма инсулина гларгина и продукты его деградации. В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в эффективности и безопасности между больными, леченными инсулином гларгином, и общей изучавшейся популяцией.

Педиатрическая популяция

Специальных исследований по фармакокинетике у детей и подростков не проводилось.

Фармакодинамика