Презиста. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 9 сентября 2014 года № 572)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 9 сентября 2014 года № 572

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Презиста

Торговое название

Презиста

Международное непатентованное название

Дарунавир

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг и 600 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: дарунавира этанолат 433,64 мг (эквивалентно 400 мг дарунавиру) и 650,46 мг (эквивалентно 600 мг дарунавиру),

вспомогательные вещества: просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный безводный 2 %] (PROSOLV ® SMCC HD90), кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: краситель Опадрай II светло-оранжевый 85F93377 (частично гидролизованный спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката желтого (Е110)), краситель II Опадрай оранжевый 85F13962 (частично гидролизованный спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, алюминиевый лак на основе красителя солнечного заката желтого (Е110)).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета овальной формы, с гравировкой на одной из сторон «400MG», а на другой - «ТМС» (для дозировки 400 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета овальной формы, с гравировкой на одной из сторон «600MG», а на другой - «ТМС» (для дозировки 600 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Дарунавир.

Код АТХ J05AE10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства дарунавира в комбинации с ритонавиром оценивались у здоровых взрослых добровольцев и пациентов с инфекцией ВИЧ 1 типа. Уровни концентрации дарунавира у пациентов с ВИЧ-1 инфекцией были выше, чем у здоровых добровольцев. Повышение уровней концентрации дарунавира у пациентов с инфекцией ВИЧ-1 типа в сравнении со здоровыми добровольцами может объясняться более высокими уровнями концентрации альфа-1-кислого гликопротеина у исследуемых с инфекцией ВИЧ 1 типа, что приводило к более высокому связыванию дарунавира с альфа-1-кислым гликопротеином в плазме и, следовательно, более высоким плазменным концентрациям. Дарунавир метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A. Ритонавир ингибирует CYP3A, таким образом, значительно повышая плазменные концентрации дарунавира

Абсорбция