Стероид- элюирующий, биполярный, имплантируемый, предсердно- желудочковый, трансвенозный, прямой/J-образный электрод с активной фиксацией CAPSUREFIX MRI SURESCAN с длиной электрода 45, 52, 58 см.(инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 24 июня 2011 года № 348)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 24 июня 2011 года № 348

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для
потребителя (аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Стероид- элюирующий, биполярный, имплантируемый, предсердно- желудочковый, трансвенозный, прямой/J-образный электрод с активной фиксацией CAPSUREFIX MRI SURESCAN с длиной электрода 45, 52, 58 см.

Состав и описание изделия

Стероид- элюирующий биполярный имплантируемый предсердно-желудочковый трансвенозный электрод с активной фиксацией Medtronic CapSureFix MRI предназначен для предсердной или желудочковой стимуляции и сенсинга. Этот электрод также предназначен для использования в МРТ-окружении, как  указано в техническом руководстве системы кардиостимуляции SureScan. Выполненные из платинового сплава концевой и кольцевой контакты имеют высокоактивную поверхность с титан-нитридной микроструктурой. Такая конфигурация контакта способствует низкой поляризации. Электрод имеет контакт с винтовым кончиком, выполненный из платинового сплава и активно фиксируемый в эндокарде. Винтовой контакт можно вывести из электрода и ввести в него поворотом штырька разъема контакта с помощью подсоединенного к электроду инструмента Quick Twist или белого инструмента для фиксации. Электрод с активной фиксацией особенно подходит для пациентов с гладкой или гипертрофированной сердечной мышцей, предрасполагающей к смещению электрода. Электрод имеет второй, больший контакт, расположенный проксимально от винтового концевого контакта, а также биполярный (BI) коннектор IS-11 с одним конечным штырьком. В электроде применены проводники из никелевого сплава MP35N и изоляция из силиконовой резины. Наружная изоляция электрода была обработанадля облегчения имплантации. В дистальном кончике содержится не более 1,0 mg ацетата дексаметазона. При контакте с жидкостями тела стероид выделяется из кончика электрода. Стероид подавляет воспалительную реакцию, которая, как считается, приводит к повышению порога стимуляции, что часто происходит с имплантированными электродами для электрокардиостимуляции. Система электрокардиостимуляции Medtronic SureScan состоит из устройства Medtronic SureScan с подключенными электродами Medtronic SureScan. На маркировке компонентов системы SureScan имеется символ SureScan. Перед выполнением МРТ обратитесь к техническому руководству, прилагаемому к SureScan, в котором содержится важная информация о процедурах и связанных с МРТ конкретных противопоказаниях, предостережениях и мерах предосторожности.

Содержимое упаковки:

Электроды и принадлежности поставляются стерильными.

В каждой упаковке содержатся следующие компоненты:

● Один электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой, стилет и инструмент Quick Twist

● Один белый инструмент для фиксации

● Один крючок для вены

● Дополнительные стилеты

● Документация по продукту

Описание принадлежностей