Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 27 июня 2011 года № 350
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов ДС-ИФА-RF-M. Тест система иммуноферментная для качественного и количественного определения ревматоидного фактора класса М
Состав и описание изделия
Таблица 1
Характеристики реагентов | Форма выпуска |
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок иммуноглобулинами класса G кролика. | 1 шт. |
Конъюгат - антитела козы против иммуноглобулинов класса М человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого цвета, допустимо образование аморфного осадка, при встряхивании распадающегося и приводящего к помутнению раствора. | 1 флакон 12,5 мл |
Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие ревматоидный фактор класса M в концентрациях, указанных на этикетках флаконов. Стандартная калибровочная проба №0 - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, стандартные калибровочные пробы №1 - № 5 - прозрачные или слегка опалесцирующие малиново-красного или красно-оранжевого цвета разной интенсивности жидкости. В качестве консервантов содержат: 0,1% фенол, 0,02% циннамальдегид. | 6 флаконов по 1,5 мл |
Контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием RF-М. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации ревматоидного фактора в сыворотке указано на этикетке флакона. В качестве консервантов содержит: 0,1% фенол, 0,02% циннамальдегид. | 1 флакон 1,5 мл |
РРС - раствор для предварительного разведения сывороток. Прозрачная жидкость сине-фиолетового цвета. В качестве консерванта содержит 0,01% тимеросал. | 1 флакон 12,5 мл |
БР - блок-раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость, допустимо образование осадка. В качестве консерванта содержит 0,1% азид натрия. | 1 флакон 12,5 мл |
ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. | 1 флакон 50,0 мл |
ТМБ- Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость. | 1 флакон 12,0 мл |
Стоп- реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость. | 1 флакон 15,0 мл |
Планшет для предварительного разведения сывороток | 1 шт. |
Бланк для построения калибровочной кривой | 1 шт. |
Инструкция по применению | 1 шт. |
Набор комплектуется готовыми реагентами или концентрированными растворами.
Дополнительно в комплект поставки могут быть включены:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов;
одноразовые наконечники;
пластиковые ванночки для жидких реагентов;
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ?
400 тг