Набор реагентов «ВектоНВсАg-IgM» для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к core-антигену вируса гепатита В (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 22 июля 2011 года № 404)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 22 июля 2011 года № 404

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «ВектоНВсАg-IgM» для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к core-антигену вируса гепатита В

Состав и описание изделия

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

1.1. ПРИНЦИП МЕТОДА

Определение IgM к core-антигену вируса гепатита В проводится методом иммуноферментного анализа (метод «захвата»). Метод основан на взаимодействии IgM, содержащихся в сыворотке крови, с моноклональными антителами против IgМ человека, иммобилизированными в лунках полистиролового планшета. Специфические IgM к HBcAg выявляют с помощью конъюгата рекомбинантного HBcAg с пероксидазой хрена.

Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп- реагента и спектрофотометрически измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс- волне в диапазоне 620-655 нм. Степень окраски пропорциональна концентрации IgМ к HBcAg в анализируемых образцах.

1.2. СОСТАВ НАБОРА

• планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизован-ными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к иммуноглобулинам класса М человека - 1 шт.;

• положительный контрольный образец, инактивированный (К+; прозрачная жидкость красного цвета) - 1 фл., 1,5 мл;

• отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-; бледно-желтая с легкой опалесценцией жидкость) - 1 фл., 2,5 мл;

• раствор для разведения сывороток (РРС; прозрачная жидкость фиолетового цвета) - 1 фл., 12 мл;

• конъюгат (рекомбинантный HBcAg, меченный пероксидазой хрена; прозрачная жидкость синего цвета) - 1 фл., 13 мл;

• концентрат фосфатно-солевого буферного раствора c твином (ФСБ-Т×25; прозрачная бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка солей) - 2 фл. по 28 мл;

• раствор ТМБ (прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость) - 1 фл., 13 мл;

• стоп- реагент (прозрачная бесцветная жидкость) - 1 фл., 12 мл;

• пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;

• пластиковая ванночка для реагентов - 2 шт.;

• наконечники для пипеток - 16 шт.;

• инструкция по применению - 1 шт.

2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

2.1. Специфичность набора при исследовании отрицательных сывороток стандартной панели предприятия (СПП-) составляет 100 %.

2.2. Чувствительность набора - выявление специфических IgM к HBcAg в стандартном образце предприятия (СОП+) в титре не менее 1:3200.

3. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ

- спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-655 нм;