Люмидин-150 . Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 мая 2013 года № 421)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 2 мая 2013 года № 421

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Люмидин -150

Торговое название

Люмидин -150

Международное непатентованное название

Ламивудин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ламивудин 150 мг или 300 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон, спирт изопропиловый, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят, тальк очишенный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (для дозировки 150 мг), повидон 30, тальк очищенный, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид красный (Е172) (для дозировки 150 мг), железа (III) оксид желтый (Е172) (для дозировки 300 мг), метиленхлорид, спирт изопропиловый.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, круглой формы, двояковыпуклые (для дозировки 150 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, в форме каплет (для дозировки 300 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды -ингибиторы обратной транскриптазы. Ламивудин.

Код ATХ J05AF05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ламивудин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность ламивудина у взрослых после приема внутрь обычно составляет 80-85%. Время достижения максимальной концентрации (TC max) ламивудина в сыворотке составляет около 1 ч. При назначении ламивудина в терапевтических дозах (4 мг/кг/сут в 2 приема с интервалом в 12 ч) максимальная концентрация (Cmax) составляет 1-1.9 мкг/мл.

Прием ламивудина вместе с пищей увеличивает TCmax и снижает Cmax до 47%, однако, не влияет на общую степень абсорбции (рассчитанную на основании AUC- площадь под кривой «концентрация-время»), поэтому при приеме ламивудина с пищей коррекция дозы не требуется.

В терапевтическом диапазоне доз ламивудин имеет линейную фармакокинетику и в незначительной степени связывается с белками плазмы (35%).

Ламивудин проникает в центральную нервную систему (ЦНС) и в спинномозговую жидкость(СМЖ). Через 2-4 часа после приема внутрь соотношение концентрации ламивудина в ликворе к его концентрации в сыворотке составляет приблизительно 1: 8.

Ламивудин выводится преимущественно почками (более 70%) путем активной канальцевой секреции, а также посредством метаболизма в печени, с желчью (менее 10%).

Активная форма ламивудина - внутриклеточный ламивудина трифосфат имеет более длительный период полувыведения (T1/2) из клеток- 16-19 ч по сравнению с T1/2 его из плазмы - 5-7 ч. Имеются данные, что фармакокинетические параметры ламивудина при приеме дозы 300 мг 1 раз в сутки в равновесном состоянии эквивалентны таковым при приеме в дозе 150 мг 2 раза в сутки по показателям AUC24 и Сmax для внутриклеточного трифосфата.

Фармакокинетика у детей