Тробалт®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 сентября 2013 года № 767)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 2 сентября 2013 года № 767

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Тробалт®

Торговое название

Тробалт®

Международное непатентованное название

Ретигабин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг

Состав

активное вещество - ретигабин 50 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

состав пленочной оболочки:

Опадрай® АМВ Пурпурный 80W100003 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), лецитин, камедь ксантановая, тальк, индигокармин&алюминиевый лак (дозировка красителя: 11-14 %), индигокармин&алюминиевый лак (дозировка красителя: 30-36 %), краситель кармин (Е 120)) - для дозировок 50 мг и 400 мг,

Опадрай® AMB Зеленый 80W91468 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), лецитин, камедь ксантановая, тальк, индигокармин&алюминиевый лак (дозировка красителя: 11-14 %), железа (III) оксид желтый (Е 172)) - для дозировок 100 мг и 300 мг,

Опадрай® AMB Желтый 80W92585 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), лецитин, камедь ксантановая, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172)) - для дозировки 200 мг.

Описание

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой фиолетового цвета, с гравировкой «RTG 50» на одной стороне (для дозировки 50 мг)

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, с гравировкой «RTG 100» на одной стороне (для дозировки 100 мг)

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «RTG-200» на одной стороне (для дозировки 200 мг)

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, с гравировкой «RTG-300» на одной стороне (для дозировки 300 мг)

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой фиолетового цвета, с гравировкой «RTG-400» на одной стороне (для дозировки 400 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Ретигабин.

Код АТХ N03AХ21

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного и многократного приема внутрь ретигабин быстро всасывается со значениями среднего времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax), составляющими от 0,5 до 2 часов. Абсолютная биодоступность ретигабина при приеме внутрь относительно его внутривенного введения составляет около 60%.

Хотя прием ретигабина с пищей с высоким содержанием жира может приводить к задержке достижения Tmax (примерно на 45 мин) и повышению максимальной концентрации в плазме Cmax (на 38%), изменений в общей степени всасывания ретигабина не наблюдалось. Таким образом, ретигабин можно принимать как с пищей, так и без нее.

Распределение