Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 8 декабря 2014 года № 837)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к

нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№019884

16.05.2013

Хитразол®

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7)

Изменение № 1 к ВАНД

42-476-12

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№012856

29.02.2012

Ферровит-С

Капли По 25 мл во флаконы-капельницы. Флакон в пачке из картона.

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в процедуре тестирования внутренней

упаковки (пункт 44)

Изменение № 1 к АНД

42-3637-11

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№016348

22.07.2010

СЕКРАЗОЛ®

Сироп 30 мг/5 мл По 150 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление или замена измерительного устройства для оральных жидких дозировочных форм и других дозировочных форм (пункт 19)

Изменение № 5 к АНД

42-1309-10

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№019011

20.06.2012