Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗСР РК
от 8 декабря 2014 года № 842
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы,
инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-3№019889 23.05.2013 | Амбро® Капсулы, 75 мг По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к ВАНД 42-510-12 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№005062 12.12.2011 | Рефортан® Раствор для инфузий 6% По 250 мл во флаконе. По 1, 10 флаконов в пачке из картона. | Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№005069 12.12.2011 | Рефортан® Раствор для инфузий 6% По 500 мл во флаконе. По 1, 10 флаконов в пачке из картона. | Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№005510 10.12.2013 | Зомета® Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл По 5 мл во флакон. По 1 флакону в пачку из картона. | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) |
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ?150 тг
