Ламепил . Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 декабря 2014 года № 866)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 декабря 2014 года № 866

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ламепил

Торговое название

Ламепил

Международное непатентованное название

Ламотриджин

Лекарственная форма

Таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ламотриджин 25 мг, 50 мг, 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Аvicel РН 101), железа (III) оксид желтый (Е172), поливинилпирролидон (PVPK-30), натрия крахмала гликолят, тальк очищенный, магния стеарат

Описание

Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с маркировкой «L25» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 25 мг).

Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с маркировкой «L50» на одной стороне, и с риской и маркировкой «В» и «L» на разных сторонах риски на другой стороне (для дозировки 50 мг).

Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с маркировкой «L100» на одной стороне, и с риской и маркировкой «В» и «L» на разных сторонах риски на другой стороне (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Ламотриджин.

Код АТХ N03АX09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно от 1.5 ч до 4.8 ч после приема препарата внутрь. Время достижения максимальной концентрации несколько увеличивается после приема пищи, но уровень абсорбции остается неизмененным. Фармакокинетика имеет линейный характер при приеме в дозе до 450 мг.

Степень связывания ламотриджина с белками плазмы около 55%. Объем распределения - 0,92-1,22 л/кг. В метаболизме ламотриджина принимает участие фермент глюкуронилтрансфераза. Ламотриджин может в некоторой степени усиливать свой собственный метаболизм в зависимости от дозы.

У взрослых клиренс ламотриджина составляет, в среднем, 39+14 мл/мин. Ламотриджин метаболизируется до глюкуронидов, которые выводятся с мочой. Менее 10% препарата выделяется с мочой в неизмененном виде, около 2% - с фекалиями. Клиренс и период полувыведения (Т1\2 ) не зависят от дозы. Т1\2 составляет в среднем 24-35 часов.

Дети

Клиренс ламотриджина, рассчитанный по массе тела, выше у детей, чем у взрослых; он наиболее высок у детей до 5 лет. У детей период полувыведения ламотриджина обычно короче, чем у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся данные указывают на отсутствие значимых различий в клиренсе креатинина у больных пожилого возраста, в сравнении с молодыми пациентами.

Пациенты с нарушением функции почек