Набор реагентов «УниБест ВИЧ-1,2 АТ» для иммуноферментного выявления суммарных антител к ВИЧ-1,2 (комплект 1). (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 4 августа 2011 года № 433)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 4 августа 2011 года № 433

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «УниБест ВИЧ-1,2 АТ» для иммуноферментного выявления суммарных антител к ВИЧ-1,2 (комплект 1)

Состав и описание изделия

«УниБест ВИЧ‑1,2 АТ» (комплект 1) представляет собой набор, основой которого являются рекомбинантные антигены вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), иммобилизованные на поверхности лунок планшета и входящие в состав конъюгата.

Основным свойством набора является способность выявлять в сыворотке или плазме крови человека суммарные антитела к ВИЧ‑1 и ВИЧ-2 за счёт их специфического взаимодействия с рекомбинантными антигенами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета и входящими в состав конъюгата.

Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистиллированной воды.

Один набор рассчитан на проведение 192 анализов (по 5 лунок каждого планшета используют для постановки контролей).

Состав набора

планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ‑1, ВИЧ-2 - 2 шт.;

положительный контрольный образец, инактивированный (К+)-1 фл., 0,5 мл;

отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) - 1 фл., 1 мл;

конъюгат (рекомбинантные белки ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2, меченные пероксидазой хрена) - 1 или 2 фл.;

раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 фл., 3 мл;

раствор для разведения сывороток (РС) - 1 фл., 9 мл;

раствор для разведения конъюгата (РК) - 2 фл. по 13 мл;

концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 3 фл. по 28 мл;

субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. по 13 мл;

тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 фл., 1,5 мл;

стоп‑реагент - 1 фл., 21 мл;

плёнка для заклеивания планшета - 4 шт.;

ванночка для реагентов - 2 шт.;

наконечники для пипеток - 16 шт.

Область применения

2. НАЗНАЧЕНИЕ

Набор предназначен для выявления суммарных антител к ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 в сыворотке или плазме крови человека.

Способ применения

3. ПРИМЕНЕНИЕ

Внимание! Тщательное соблюдение описанных ниже требований позволит избежать искажения результатов ИФА.

Для приготовления растворов и проведения ИФА следует использовать чистую мерную посуду и автоматические пипетки с погрешностью измерения объёмов не более 5%.

Желательно использовать свежеотобранные образцы сыворотки (плазмы) крови. Допускается использование образцов, хранившихся при (2-8)°С не более 5 суток, либо при минус (20±3)°С, если необходимо более длительное хранение.

Сыворотки, содержащие взвешенные частицы, могут дать неправильный результат. Такие образцы перед использованием следует центрифугировать 10-15 мин при 3000 об/мин.

Нельзя использовать проросшие, гемолизированные, гиперлипидные сыворотки или подвергавшиеся многократному замораживанию и оттаиванию.