ГОСТ 31618.2-2012
(ISO 5840:2005, NEQ) Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 26.11.2013 г. № 542-од) (ИУС № 12, 2013 г.)
Содержание 4. Менеджмент риска при проектировании ПКС 5. Менеджмент риска при производстве ПКС Приложение А (справочное). Перечень потенциальных опасностей и видов отказов ПКС Приложение Б (справочное). Оценка риска Приложение В (справочное). Пример анализа видов и последствий отказов ПКС. Компонентный подход
Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца (далее - ПКС). Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства ПКС.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты: ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9000, ГОСТ ISO 13485, ГОСТ 31618.1.
4. Менеджмент риска при проектировании ПКС Цель менеджмента риска при проектировании ПКС - снижение риска разрабатываемых ПКС. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|