|
ГОСТ 31618.3-2012
(ISO 5840:2005, NEQ) Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 26.11.2013 г. № 542-од) (ИУС № 12, 2013 г.)
Содержание
4. Порядок проведения клинического исследования 4.1 Цель клинического исследования 4.2 Объем клинического исследования 4.3 Продолжительность клинического наблюдения 4.4 Требования к клиническим данным 5. Анализ и интерпретация результатов клинического исследования 5.1 Отчет по клиническому исследованию 5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт: ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 31618.1 и национальным стандартам государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта*, а также следующие термины с соответствующими определениями: 3.1 актуарный: Статистический метод построения кривых выживаемости больных. Примечание. Примером является метод Каплана-Мейера. 3.2 безопасность: Свобода от наступления неприемлемого риска. 3.3 кровотечение, вызванное приемом антикоагулянтов: Внутреннее или внешнее кровотечение, приводящее к смерти или инсульту, требующее переливания крови, хирургического вмешательства или госпитализации. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 16000 тг
|