РабегардТМ-20. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 25 февраля 2013 года № 205)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 25 февраля 2013 года № 205

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РабегардТМ-20

Торговое название

РабегардТМ-20

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рабепразол натрия 10 мг или 20 мг,

вспомогательные вещества: магния оксид, натрия крахмала глюколат, кросповидон, этилцеллюлоза, твин-80, полиэтиленглюколь 6000,полаксамер 407, диоксид кремния коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, триэтилцитрат, drag coat 1100-55, тальк, титана диоксид (Е171), твин-80, железо оксид желтый (Е172) (для дозировки 10 мг), железо оксид красный Е172 (для дозировки 20 мг)

Описание

Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой желтого цвета круглой формы с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 10 мг).

Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой кирпично-красного

цвета круглой формы с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные средства и препараты, для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТХ А02ВС04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсолютная биодоступность таблеток рабепразола 20 мг составляет приблизительно 52%. При приеме рабепразола вместе с пищей с большим содержанием жиров Tmax (время достижения максимальной концентрации) варьирует и всасывание препарата может задерживаться до 4 часов и более, однако максимальная концентрация в плазме (Cmax) и степень всасывания рабепразола (площадь под кривой «концентрация-время») изменяются незначительно. Поэтому, рабепразол можно принимать независимо от приема пищи. Связывание рабепразола с белками плазмы у человека составляет 96,3%.

Метаболизм

Рабепразол экстенсивно метаболизируется. Основными метаболитами, определяемыми в человеческой плазме, являются тиоэфир и сульфон, которые не обладают значительной антисекреторной активностью. Выведение

После приема однократной пероральной дозы рабепразола приблизительно 90% выводится с мочой, в основном, в виде следующих метаболитов: тиоэфира карбоновой кислоты, глюкуронида и меркаптуровой кислоты. Остальная часть выводится с калом. Полное выведение меченого препарата составляет 99,8%. В моче и кале рабепразол в неизмененном виде не обнаруживался.

Фармакодинамика