Кардивас. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 28 февраля 2013 года № 235)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 28 февраля 2013 года № 235

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кардивас

Торговое название

Кардивас

Международное непатентованное название

Карведилол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 6,25 мг и 12,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - карведилол 6,25 мг,12,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон К 30,

тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон,

2-пропанол

состав оболочки:

для таблеток 6,25 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (Метоцел Е5),

полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), желтый хинолиновый (Е 104), натрия лаурилсульфат, 2-пропанол

для таблеток 12,5 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (Метоцел Е15),

гидроксипропилметилцеллюлоза 2208 (Метоцел Е15), полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), 2-пропанол

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 6.25 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, квадратной формы, двояковыпуклые, с риской, делящей таблетку на четыре части, с обеих сторон (для дозировки 12.5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокторы. Альфа- и бета-блокаторы. Карведилол.

Код АТХ С07АG02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Карведилол в таблетках быстро и в большой степени абсорбируется после перорального введения при абсолютной биодоступности примерно в 25-35% в виду значительного пресистемного метаболизма. Максимальная концентрация достигается через 1 час. Биотрансформируется при «первом прохождении» через печень.

Фармакокинетика карведилола является линейной (концентрация в плазме крови является прямо пропорциональной принятой дозе).

Карведилол является липофильным соединением. Связывание с белками плазмы - 98 - 99 %, в основном с альбумином.

Карведилол и его метаболиты могут проникать через плацентарный барьер, а также выделяются с грудным молоком.

Карведилол метаболизируется преимущественно в печени, первично за счет образования глюкуронидов. Уровень метаболизма карведилола очень высок.

После перорального введения средний период полураспада карведилола обычно колеблется в пределах от 7 до 10 часов.

У лиц пожилого возраста уровень карведилола приблизительно на 50% выше.

У пациентов с циррозом печени биодоступность карведилола увеличивается в четыре раза, а средняя максимальная концентрация в плазме крови в 5 раз превышает соответствующие величины у здоровых людей.

У пациентов с нарушением функции печени биодоступность увеличивается до 80% ввиду уменьшения метаболического распада первого прохождения.