Refluvac® вакцина гриппозная аллантоисная цельновирионная адсорбированная инактивированная. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 28 мая 2013 года № 490)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 28 мая 2013 года № 490

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Refluvac® вакцина гриппозная аллантоисная цельновирионная адсорбированная инактивированная

Торговое название

Refluvac® вакцина гриппозная аллантоисная цельновирионная адсорбированная инактивированная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза, 2.5 мл

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активное вещество - гемагглютинин рекомбинантного штамма NIBRG-121xp вируса гриппа типа А (Н1N1) - 3,75 мкг.

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на Al3+) - 0.125 мг, тиомерсал - 0.05 мг, буферный раствор (натрия хлорид 8.7 г, натрия гидрофосфат 2.1 г, калия дигидрофосфат 0.2 г, вода для инъекций до 1 л).

Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для пандемической вакцины.

Описание

Прозрачная жидкость с рыхлым осадком. После встряхивания в течение 1-2 мин должна образовываться гомогенная суспензия беловато-серого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа - инактивированный цельный вирус.

Код АТХ J07ВВ01

Фармакологические свойства

Refluvac® представляет собой инактивированную адъювантную гриппозную жидкую вакцину, состоящую из цельных вирионов рекомбинантного штамма вируса гриппа типа A (H1NI), выращенного в куриных эмбрионах. В качестве адъюванта в состав вакцины включен алюминия гидроксид. Наличие этого адъюванта значительно повышает иммуногенность вакцины и позволяет максимально снизить дозу вводимого антигена, что в свою очередь снижает реактогенность вакцины.

Вакцина стимулирует образование гуморальных антител против гемагглютининов вируса пандемического гриппа A (H1NI). Наряду с гуморальным иммунным ответом вакцинация препаратом Refluvac® приводит к формированию клеточного иммунного ответа с поляризацией в сторону Тх-1 звена.

Серопротекция достигается к 3-4 недели. Продолжительность поствакцинального иммунитета составляет 6-12 месяцев.

Показания к применению

- специфическая профилактика пандемического гриппа с 18 лет

Контингенты, подлежащие вакцинации:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями (болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам пожилого возраста.

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и другим.

Способ применения и дозы