Набор реагентов ревматоидного фактора (с контролем). (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 20 февраля 2012 года № 133)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 20 февраля 2012 года № 133

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Набор реагентов ревматоидного фактора (с контролем)

Состав и описание изделия:

Латекс реагент

Позитивный контроль

Негативный контроль

Глицин-солевой буфер

Реакционный слайд

Пипетки/перемешиватели

Ревматоидный фактор - это гликопротеины к собственным гликопротеинам человека. Их можно обнаружить в сыворотке крови большинства пациентов, страдающих ревматоидным артритом. Они играют важную роль в диагностике и прогнозировании хода этого заболевания. При высоких концентрациях ревматоидного фактора болезнь протекает более тяжело с большей вероятностью развития внесуставных осложнений. Подобные гликопротеины появляются не только при ревматоидном артрите, но, с меньшей вероятностью, и в ряде других аутоиммунных нарушений, при хроническом воспалении, а также у здоровых людей

Область применения:

Применяется в клинической и лабораторной диагностике. Предназначено для качественного и полуколичественного измерения ревматоидного фактора в сыворотке крови.

Способ применения:

Качественный анализ

Перенесите реагенты и образцы в комнатную температуру перед использованием.

Поместите одну каплю (50мкл) позитивного контроля на поле №1 реакционного слайда. Поместите одну каплю (50мкл) негативного контроля на поле №2 реакционного слайда. Оставшиеся поля используются для испытания образцов. Используйте поставляемые пипетки. Поместите одну каплю неразведенного образца поместите одно снижение чистых экземпляров на соответствующее поле. Сохраните пипетки/перемешиватели для следующего шага перешивания.

Мягко перемешайте Латексный Реактив РФ и добавьте одну каплю на каждое тестовое поле. Используя пипетки/перемешиватели распределите реакционную смесь по всей тестовой зоне.

Вращайте слайд вручную или при помощи механического ротатора при 80-110 об/мин в течение 2 минут и сразу считайте показания под прямым светом.

Присутствие агглютинации латексных частиц - положительный результат. Склеивание указывает концентрацию ревматоидного фактора равную или больше чем 8МЕ/мл. Сыворотками с положительным результатом нужно проверить снова при помощи Количественного теста.

Количественный тест

Перенесите реагенты и образцы в комнатную температуру перед использованием.

Используя глицин-солевой буфер, разведите образцы в соотношении 1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32 и более если необходимо.

Поместите по одной капли (50мкл) негативного и позитивного контроля на 2 кольца слайда. Поместите по капле каждого разведения на следующие поля реакционного слада

Мягко перемешайте Латексный Реактив ревматоидного фактора и добавьте одну каплю к реакционному слайду.