Набор реагентов для определения антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа ИРМА-АНТИ-ТПО-СТ. (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 22 февраля 2012 года № 139)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 22 февраля 2012 года № 139

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Набор реагентов для определения антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа ИРМА-АНТИ-ТПО-СТ

Состав и описание изделия

Состав:

 [ 125]- белок А - 1 флакон

Калибровочные пробы анти-ТПО - 6 флаконов

Буферный раствор для разведения - 1 флакон

Концентрат промывочного раствора - 1 флакон

Биотинилированная тиреопероксидаза - 2 флакона

Контрольная сыворотка - 1 флакон

Пробирки полистирольные с иммобилизованным авидином - 100 шт.

Инструкция по применению

Паспорт

Описание: 

Представляет собой набор для определения концентрации аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа.

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия.

Способ применения

Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа

- Гамма-счетчик колодезного типа;

- прибор для встряхивания пробирок вибрационного типа;

- вихревой смеситель;

- водоструйный насос;

- магнитная мешалка;

- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,025; 0,3; 1,0 и 2,0 мл;

- пробирки пластмассовые вместимостью 3-5 мл с пробками;

- штатив для пробирок;

- стакан химический или колба плоскодонная вместимостью 1000 мл;

- вода дистиллированная;

- перчатки хирургические резиновые

Подготовка реагентов для анализа

1. Компоненты набора перед использованием необходимо выдержать при комнатной температуре (18-25) °С  в течение 30 мин.

2. Внести в колбу плоскодонную вместимостью 1000 мл с помощью мерного стакана 950 мл дистиллированной воды, добавить содержимое флакона с концентратом промывочного раствора и тщательно перемешать на магнитной мешалке.

Разбавленный промывочный раствор может храниться при (18-25) °С в течение всего срока годности набора.

3. В каждый флакон, содержащий биотин-ТПО (если он лиофилизован), внести по 16,5 мл дистиллированной воды и тщательно перемешать, избегая образования пены.

Разведенный биотин-ТПО может храниться при (2-8) °С в течение всего срока годности набора.

4. Во флакон, содержащий контрольную сыворотку, внести 0,25 мл дистиллированной воды и тщательно перемешать до полного растворения препарата, избегая образования пены.

Разведение контрольной сыворотки и исследуемых проб сыворотки крови человека.

1. Подготовить серию пластмассовых пробирок (не из набора) для разведения контрольной сыворотки и исследуемых проб сыворотки крови человека.

2. Внести в соответствующие пробирки (на дно пробирок) по  0,025 мл (25 мкл) контрольной сыворотки или исследуемых проб сыворотки крови человека.