|
ГОСТ 31585-2012
(ISO 16671:2003, MOD) Ophthalmic Implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements
Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 26.11.2013 г. № 542-од) (ИУС № 12, 2013 г.)
Содержание
4. Общие требования безопасности ОИР 5. Требования к оценке конструкции ОИР 6. Требования к стерильности ОИР 7. Требования к стабильности ОИ 9. Требования к информации, предоставляемой изготовителем ОИР Приложение А (справочное). Методы измерения pH и определения буферной способности ОИР Приложение Б (обязательное). Метод проверки загрязнения ОИР видимыми микрочастицами Приложение В (справочное). Метод проверки загрязнения ОИР невидимыми микрочастицами Приложение Г (рекомендуемое). Микроскопический анализ твердых (невидимых) микрочастиц Приложение Д (обязательное). Испытание ОИР методом внутриглазной имплантации Приложение Е (обязательное). Требования к клиническому испытанию ОИР
Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты: ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 16000 тг
|