Рефортан® N плюс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 24 декабря 2014 года № 881)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 24 декабря 2014 года № 881

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Рефортан® N плюс

Торговое название

Рефортан® N плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 10 %

Состав

В 1л раствора содержится

активное вещество: гидроксиэтилкрахмал 100,00 г,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций

Описание

Прозрачная от бесцветного до желтоватого цвета жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.

Код АТХ В05АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана® N плюс составляет 100%.

Характеристика гидроксиэтилкрахмала не такая, как у обычного "молекулярно однородного" вещества, а скорее как у смеси нескольких различных веществ (совокупность веществ), которые различаются по степени замещения и молекулярной массе. Следовательно, общепринятые правила фармакокинетики применимы к гидроксиэтилкрахмалу только с большими ограничениями, так как характеристика ГЭК постоянно меняется, в зависимости от времени.

Для тех, кто применяет этот препарат, наиболее важным в оценке восполнения объема является период времени, в течение которого могут поддерживаться эффекты восполнения объема или гемодилюции, достигаемые с помощью гидроксиэтилкрахмала. Поэтому для сравнения препаратов можно пользоваться показателем длительности нахождения плазмозаменителя в организме, которая математически может выражаться как "начальное" время полувыведения t½, при условии, что условия, в которых проводятся испытания, не отличаются друг от друга с учетом постоянства цикла и дозы инфузии, а также интервалов измерения.

В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5 - 7 часов.

Молекулы ГЭК мельче, чем порог выведения; они могут быстро выводиться через почки посредством клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов.

Фармакодинамика

Рефортан® N плюс является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9%-й натрия хлорид). Средняя молекулярная масса (Mw) коллоида равна 200 000 Дальтон, а степень молярного замещения (МS) составляет 0,45 - 0,55.

Рефортан® N плюс является гиперонкотическим раствором, т.е. увеличение объема плазмы соответствует приблизительно 130% введенного объема препарата.