Фирмаста. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 24 декабря 2014 года № 881)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 24 декабря 2014 года № 881

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФирмастаÒ

Торговое название

ФирмастаÒ

Международное непатентованное наименование

Ирбесартан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, 150 мг и 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ирбесартана гидрохлорид 86,11 мг (эквивалентно 75 мг ирбесартану), 172,21 мг (эквивалентно 150 мг ирбесартану) или 344,43 мг (эквивалентно 300 мг ирбесартану),

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (LH-21), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (LH-11), тальк, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза масло касторовое гидрогенизированное,

пленочная оболочка: Опадрай белый 85F28751 II HP (состав: спирт поливиниловый, титан диоксида (Е171), макрогол 3000, тальк)

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты. Ирбесартан

Код АТХ C09CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ирбесартан хорошо всасывается. Абсолютная биодоступность составляет 60-80%. Одновременный приём пищи не оказывает существенного влияния на биодоступность ирбесартана. Связь с белками плазмы 96% при незначительном связывании с клеточными компонентами крови. Объём распределения составляет 53-93 л. После приёма внутрь 14С-ирбесартана 80-85% в циркулирующей плазме приходится на неизменённый ирбесартан. Ирбесартан метаболизируется в печени путём глюкуронидной конъюгации и окисления. Основным метаболитом в кровотоке является глюкуронид ирбесартана (6%). Ирбесартан окисляется, главным образом, с помощью CYP2C9 цитохрома Р450; изофермент CYP3A4 оказывает незначительный эффект.

В интервале доз от 10 до 600 мг ирбесартан обладает линейной и дозо-зависимой фармакокинетикой. При дозах свыше 600 мг (двойная максимальная рекомендованная доза) наблюдается менее, чем пропорциональное повышение перорального всасывания; механизм этого явления неизвестен. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1,5-2 часа после приёма внутрь. Общий клиренс и почечный клиренс составляют 157-176 и 3-3,5 мл/мин, соответственно. Период конечного полувыведения ирбесартана составляет 11-15 часов.