|
|
|
Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований
Всемирная Организация Здравоохранения Женева 2000
Этот документ не предусмотрен для всеобщего ознакомления, все права на него принадлежат Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Этот документ нельзя подвергнуть экспертизе, конспектированию, цитированию, воспроизведению или переводу, по частям или целиком, без специального, письменного разрешения ВОЗ. Ни одна часть настоящего документа не может храниться в исправленном виде или передаваться в любом виде и любыми средствами - электронными, механическими или иными средствами - без непосредственного, письменного разрешения ВОЗ. За мнения, выраженные в данном документе упомянутыми далее авторами - составителями, ВОЗ ответственности не несет. © World Health Organization 2000 Руководства для работы Комитетов по Этике, Проводящих Экспертизу Биомедицинских Исследований; пер. с англ. - Москва - Санкт-Петербург.: НЭК РМА., 2000. - с. © Перевод и редакция данного документа на русский язык выполнены по инициативе Национального Этического Комитета - НЭК (председатель - акад. РАМН Ф.И. Комаров) Российской Медицинской Ассоциации - РМА (президент - акад. РАМН А.Г. Саркисян)., 2000 Научная редакция осуществлена членами НЭК РМА: О.И.Кубарь, Е.Ю. Бармановой, Е.А. Вольской Технический перевод: М. Красикова Настоящий перевод выполнен, опубликован и распространен с разрешения TDR/CDC/WHO
Содержание
3. Создание системы этической экспертизы 4.2. Продолжительность членства 4.7. Обучение членов Комитета по этике 6. Процедура рассмотрения/экспертизы 6.1. Требования к проведению заседаний 6.2. Основные элементы рассмотрения 8. Процедура извещения о решении 10. Документация и ее хранение терминология используемые документы составители
Этические и научные стандарты проведения биомедицинских исследований на людях были разработаны и предложены в ряде международных руководств, включая Хельсинскую Декларацию, Международное Руководство по Проведению Биомедицинских Исследований с Вовлечением Человека (CIOMS) и Руководства по правилам клинических исследований - «Качественная Клиническая Практика» (Good Clinical Practice-GCP), разработанные Всемирной Организацией по Здравоохранению (WHO) и Международной Конференцией по Гармонизации (ICH). Следование этим руководствам является гарантией соблюдения прав, чести и достоинства, безопасности и благополучия участников исследования, а также достоверности результатов исследований. Все международные руководства в качестве основных мер по защите, как отдельного человека, так и сообщества людей, участвующих в исследовании, предписывают проведение этической и научной экспертизы биомедицинского исследования, включая рассмотрение информированного согласия на участие в исследовании и надлежащую защиту тех, кто не способен дать информированное согласие. В рамках настоящих Руководств к биомедицинским исследованиям относят исследования лекарственных средств, медицинской техники, медицинской радиологии, радиографии и других излучений, хирургических манипуляций, медицинской документации и биологических образцов, а также эпидемиологические, социальные и психологические исследования. Разработка данных Руководств предпринята для усовершенствования процедуры этической экспертизы биомедицинских исследований во всех странах мира. Основой для совершенствования является тщательный анализ требований к осуществлению этической экспертизы, разработанных в вышеназванных международных руководствах, а также оценка существующей практики этической экспертизы во всех странах мира. Создание данных Руководств, однако, не свидетельствуют о необходимости замены национальных и местных руководств по этической экспертизе биомедицинских исследований, как и не ставит цели пересмотра национальных законов и правил. Большинство биомедицинских исследований преимущественно инициируются для получения успеха среди контингентов больных, находящихся в достаточно привилегированном положении. Об этом свидетельствует тот факт, что, по оценкам ВОЗ, 90% средств, затрачиваемых на решение медицинских проблем, направляется на борьбу с заболеваниями, от которых страдает менее 10% населения Земли. В связи с этим, создание международных руководств, направленных на усиление значимости и влияние этической экспертизы биомедицинских исследований во всех странах, будет способствовать ликвидации подобного дисбаланса.
Целью разработки данных Руководств является внести вклад в качество и последовательность этической экспертизы биомедицинских исследований. Рекомендации служат дополнением к существующим законам, правилам и принятой практике, а также является основой для разработки Комитетами по этике (КЭ) собственных специфических письменных процедур для осуществления деятельности в области проведения экспертизы биомедицинских исследований. В этой связи, настоящие Руководства устанавливают международные стандарты качества этической экспертизы. Руководства могут быть использованы национальными и местными государственными органами для создания, оценки и постоянного совершенствования стандартных рабочих процедур этической экспертизы биомедицинских исследований.
Роль Комитета по этике в экспертизе биомедицинских исследований состоит в том, чтобы гарантировать соблюдение достоинства, прав, безопасности и благополучия всех действительных или потенциальных участников исследований. Главным принципом исследований, проводимых с участием человека в качестве субъекта исследования, является «уважение чести и достоинства личности». Цель исследования, независимо от ее важности, не должна возобладать над здоровьем, благополучием и заботой об участниках исследования. Комитеты по этике должны также руководствоваться принципом справедливости. Справедливость требует, чтобы все выгоды и тяготы исследований честно распределялись между всеми социальными группами и классами общества, принимая во внимание возраст, пол, материальное положение, культуру и этническую принадлежность. Комитеты по этике должны обеспечить независимую, компетентную и своевременную экспертизу этической стороны предполагаемых исследований. В своем составе, процедурах и механизме принятия решений Комитеты по этике должны быть независимы от политических, ведомственных и профессиональных отношений, а также конъюнктуры рынка. Они должны демонстрировать компетентность и профессионализм в своей работе. Комитеты по этике несут ответственность за экспертизу предполагаемого исследования до его начала. Кроме того, они должны обеспечить регулярную последующую экспертизу этических моментов в проходящих исследованиях, ранее получивших положительное заключение/одобрение КЭ. Комитеты по этике несут ответственность за осуществление своей деятельности в интересах потенциальных участников исследования и заинтересованных человеческих сообществ, при этом учитывая интересы и потребности исследователей, а также действуя в соответствии с указаниями соответствующих официальных инстанций и требованиями законодательства.
3. Создание системы этической экспертизы
Страны, учреждения и сообщества должны стремиться создать такие Комитеты по этике и такую систему этической экспертизы, которые обеспечивают максимально возможную защиту прав потенциальных участников исследований и вносят максимальный вклад в науку и этику биомедицинских исследований. Государства должны способствовать созданию таких КЭ на национальном, учрежденческом и локальном уровнях, которые являются независимыми, компетентными в нескольких дисциплинах, разнообразными по составу и плюралистическими по своей сути. Для осуществления своих функций Комитетам по этике требуется административная и финансовая поддержка. Для соблюдения последовательности и преемственности, а также обеспечения кооперации между КЭ различного уровня необходимо разработать адекватные процедуры. Должны быть созданы механизмы взаимодействия и обмена информацией между национальными, ведомственными и локальными комитетами. Эти механизмы должны обеспечить открытое и эффективное сотрудничество. Кроме того, они должны способствовать совершенствованию этической экспертизы в стране, а также постоянное обучение членов этических комитетов. Дополнительно должны быть созданы процедуры для экспертизы биомедицинских исследований, которые проходят более чем в одном центре или более чем в одной стране. Сеть этической экспертизы должна быть создана на региональном, национальном и локальном уровнях. Эта сеть должна обеспечить высокую компетентность экспертизы биомедицинских исследований, а также гарантировать обратную связь со всеми слоями общества.
Этические Комитеты должны быть созданы таким образом, чтобы обеспечить компетентную экспертизу и оценку всех этических аспектов исследовательского проекта, представленного на рассмотрение, а также гарантировать свободу своей деятельности от постороннего влияния, способного препятствовать их независимости и объективности. Комитеты по этике должны быть компетентными в нескольких дисциплинах и разнообразными по составу, включая лиц с соответствующим научным опытом, различного пола и возраста, в состав КЭ также должны входить специалисты по праву, представляющие интересы общества. Комитеты по этике должны быть организованы в соответствии с законами и правилами своей страны, и в соответствии с ценностями и принципами общества, которому они служат. Комитеты по этике должны разработать доступные общественности стандартные рабочие процедуры, указать юрисдикцию, под которой создан данный КЭ, функции и обязанности КЭ, требования к своим членам, процедуру принятия в члены Комитета по этике, условия членства, должностные обязанности, структуру секретариата, внутренние процедуры и требования к кворуму. Комитеты по этике должны функционировать в соответствии с документально оформленными (письменными) рабочими процедурами. Полезным также является подводить итоги деятельности Комитета по этике в периодическом (годовом) отчете. Должны быть разработаны четкие процедуры, описывающие выбор потенциальных членов КЭ. Должно существовать положение о требованиях к кандидатам, которое должно включать описание обязанностей и ответственности, возлагаемой на членов Комитета по этике. Требования к членству в КЭ должны включать следующее: 4.1.1 название или описание стороны, отвечающей за назначение членов КЭ; 4.1.2 процедуры подбора членов, включая метод назначения члена (например, на основании консенсуса, большинством голосов, прямым назначением); 4.1.3 при назначении членов следует избегать конфликта интересов, однако если конфликт неизбежен, должны быть указаны пути его разрешения открытыми. Процедура ротации членов также должна быть предусмотрена и должна, с одной стороны, способствовать преемственности, укреплению и поддержанию компетентности экспертизы внутри Комитета по этике, а, с другой стороны, обеспечивать постоянный приток новых идей и подходов. 4.2 Продолжительность членства Процедура по назначению членов КЭ должна включать следующее: 4.2.1 продолжительность работы в качестве члена КЭ; 4.2.2 правила для возобновления членства; 4.2.3 процедуры дисквалификации; 4.2.4 процедуры ухода в отставку; 4.2.5 процедуры замены. Условия назначения должны включать следующее: 4.3.1 член КЭ не должен возражать против опубликовании его/её полного имени, профессии и должности; 4.3.2 все компенсации за выполненную работу и возмещение затрат, связанных с деятельностью в КЭ, если таковые имеются, подлежат учету и должны быть предоставлены общественности по первому требованию; 4.3.3 член КЭ должен подписать соглашение о неразглашении данных, обсуждаемых на заседаниях КЭ, конфиденциальности заявок, представляемых в КЭ, сведений об участниках исследований, и других, относящихся к деятельности КЭ вопросов; кроме этого все административные служащие КЭ также подписывают соглашение о неразглашении данных. Комитеты по этике должны иметь соответствующую, четко определенную внутреннюю структуру (должности и позиции), способствующую проведению качественной этической экспертизы. Необходимо разработать положение о должностных лицах в составе КЭ (например, председатель, секретарь), требования к занимающему каждую должность, условия и сроки пребывания для каждой должности и распределение обязанностей (например, составление повестки, ведение протокола заседания, уведомление о решении). Устанавливаются четкие процедуры отбора кандидатов и назначения на каждую должность. В дополнение к должностным лицам - членам КЭ, Комитету по этике для надлежащего выполнения своих функций следует иметь достаточное количество технического персонала. Комитеты по этике должны иметь специфические требования по кворуму для рассмотрения заявок и принятия решений. Эти требования должны включать следующее: 4.5.1 минимальное количество членов КЭ, необходимое для кворума (например, не менее половины членов); 4.5.2 требования по профессиональной квалификации членов КЭ (например, врач, юрист, статистик, неспециалист) и их распределение, достаточное для кворума. Кворум не может иметь место при наличии на заседании членов КЭ, имеющих одну профессию или лиц одного пола. Кворум должен включать как минимум одного члена, основным родом занятий которого не являются научные исследования, и, как минимум, одного члена, который не зависим от учреждения, где предполагается проведение исследования, или исследовательского центра. Комитеты по этике могут обращаться за помощью к консультантам, в том числе иметь лист постоянных консультантов, которые могут обеспечить для КЭ специальную экспертизу предполагаемого исследования. Эти консультанты могут быть специалистами в этических или юридических вопросах, специфических заболеваниях или методологиях, или представлять интересы различных сообществ, пациентов или любых других заинтересованных групп. Должны быть установлены правила обращения к независимым консультантам. 4.7. Обучение членов Комитета по этике Члены КЭ могут испытывать потребность в начальном или последующем образовании, касающемся этических или научных аспектов проведения биомедицинских исследований. Условия назначения/вступления в члены КЭ должны включать в себя положение о возможности получить базовые знания по этической экспертизе до момента начала работы в качестве члена КЭ, а также о возможности повышать свои знания в области этической экспертизы в дальнейшем. Эти положения также должны включать требования к качеству начального и последующего условий обучения членов КЭ. Подобное обучение может происходить в рамках сотрудничества с другими Комитетами по этике, расположенными в данном регионе или стране, наряду с этим должны быть предусмотрены другие возможностями для начального и последующего обучения членов КЭ.
Комитеты по этике должны разработать четкие требования для представления заявки, с целью проведения экспертизы биомедицинского исследовательского проекта. Эти требования должны быть в любой момент доступны тем, кто собирается подавать такую заявку. Заявка на проведение этической экспертизы предполагаемого биомедицинского исследования подается квалифицированным исследователем, который отвечает за этическую и научную стороны исследования. Требования к представлению материалов (заявке) для проведения этической экспертизы исследовательского проекта должны быть четко описаны в соответствующей рабочей процедуре КЭ. Эти требования должны включать следующее: 5.2.1 название(я) и адрес(а) секретариата КЭ или члена(ов) Комитета по этике, котором должна быть направлена заявка; 5.2.2 форма(ы) заявки (аппликационная форма); 5.2.3 формат заявки; 5.2.4 перечень предоставляемой документации (см.5.3); 5.2.5 язык(и), на котором должны быть представлены документы; 5.2.6 количество экземпляров; 5.2.7 регламентированные сроки подачи заявки по отношению к датам рассмотрения; 5.2.8 способы подтверждения того, что заявка получена КЭ, включая способы сообщения в том случае, если представленная заявка не содержит всей необходимой информации (не комплектная); 5.2.9 ориентировочное время сообщения о результатах рассмотрения; 5.2.10 временные рамки для представления дополнительной информации по требованию КЭ, или для внесения изменений заявителем; 5.2.11 информация об оплате за экспертизу, если таковая предусмотрена; 5.2.12 процедура представления поправок к протоколу, к материалам, используемым для набора субъектов исследования, информации для потенциальных участников исследования, или форма информированного согласия. Заявитель должен предоставить все документы, необходимые для полной и тщательной экспертизы предполагаемого исследования. Эти документы могут включать, но не ограничиваются следующим: 5.3.1 подписанная и датированная заявка (аппликационная форма); 5.3.2 протокол предполагаемого исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой), вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами; 5.3.3 краткое содержание протокола (на понятном для неспециалистов языке, насколько это возможно), или схематичное представление протокола («расписание исследования»); 5.3.4 описание этических аспектов исследования (обычно включается в протокол); 5.3.5 индивидуальные регистрационные карты, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять участникам исследования; 5.3.6 при наличии исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) - надлежащее описание его данных по безопасности, а также фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, краткое описание характеристик продукта); 5.3.7 подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей (curriculum vitae); 5.3.8 материалы (включая рекламные), используемые для набора потенциальных участников исследования; 5.3.9 описание процесса получения и документирования информированного согласия; 5.3.10 письменные и другие формы, содержащие информацию для потенциальных участников исследования (с четкими идентификационными сведениями и датой) на языке, понятном для потенциальных участников исследования и, если требуется, на других языках; 5.3.11 форма информированного согласия (с четкими идентификационными сведениями и датой) на языке, понятном для потенциальных участников исследования и, если требуется, на других языках; 5.3.12 описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие дополнительных расходов и медицинскую помощь); 5.3.13 условия возмещения расходов участникам исследования, если таковые существуют; 5.3.14 описание условий страхования участников исследования, если таковые условия существуют; 5.3.15 согласие следовать этическим принципам, изложенным в соответствующих руководствах; 5.3.16 все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Этическими Комитетами или официальными инстанциями в отношении предполагаемого исследования, независимо от места их расположения, и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи. Следует указать причины, по которым было принято предыдущее негативное решение.
6. Процедура рассмотрения (экспертизы)
Все материалы по исследованию, представленные надлежащим образом, должны рассматриваться своевременно и в соответствии с установленными процедурами рассмотрения/экспертизы. 6.1. Требования к проведению заседаний Комитеты по этике должны проводить регулярные заседания в соответствии с графиком, который должен быть известен заранее. Требования к заседаниям должны включать следующее: 6.1.1 заседания должны планироваться в соответствии с рабочей нагрузкой Комитета по этике; 6.1.2 члены КЭ должны иметь достаточно времени до заседания, чтобы ознакомиться с соответствующими документами; 6.1.3 необходимо вести протокол заседания; должна существовать процедура утверждения протокола заседания КЭ; 6.1.4 заявитель, спонсор и/или исследователь могут быть приглашены присутствовать на заседании или участвовать в обсуждении специфических вопросов; 6.1.5 независимые консультанты могут быть приглашены на заседание или могут предоставлять свои письменные комментарии, при условии подписания соглашения о конфиденциальности 6.2. Основные элементы рассмотрения Основной задачей Комитета по этике является рассмотрение/экспертиза предполагаемых исследований и относящихся к ним документов. Особое внимание должно уделяться процедуре получения информированного согласия и документации исследования, а также качеству и выполнимости протокола. Комитеты по этике должны принимать во внимание результаты предшествующей научной экспертизы, если она имела место, а также требования соответствующих законов и правил. Необходимо принимать во внимание следующее: 6.2.1 Научный дизайн и проведение исследования 6.2.1.1 соответствие дизайна исследования целям исследования, статистической методологии (включая расчет размера выборки), и возможности достичь правильных выводов с вовлечением минимально возможного количества участников исследования; 6.2.1.2 обоснования предполагаемого риска и неудобств, оцененных по сравнению с ожидаемой пользы для участников исследования и общества; 6.2.1.3 обоснованность использования контрольных групп; 6.2.1.4 критерии для преждевременного прекращения участия в исследовании для участников исследования; 6.2.1.5 критерии для приостановления или прерывания всего исследования; 6.2.1.6 соответствие возможностей исследуемого центра, включая наличие вспомогательного персонала, необходимого оборудования и возможностей для неотложных медицинских мероприятий; 6.2.1.7 приемлемость условий мониторинга и аудита в ходе исследования, включая состав Комитета по наблюдению за безопасностью; 6.2.1.8 способ сообщения о результатах исследования и условия их публикации. 6.2.2 Набор участников исследования 6.2.2.1 характеристики популяции, из которой будут отбираться участники исследования (включая пол, возраст, грамотность, культуру, материальное положение, этническую принадлежность); 6.2.2.2 способы, по средствам которых будут осуществляться первоначальные контакты и набор участников исследования; 6.2.2.3 методы, согласно которым полная информация об исследовании будет передаваться потенциальным участникам исследования или их представителям; 6.2.2.4 критерии включения участников исследования; 6.2.2.5 критерии исключения участников исследования. 6.2.3 Медицинская помощь и защита участников исследования 6.2.3.1 квалификация и профессиональный опыт исследователя должны отвечать требованиям предполагаемого исследования; 6.2.3.2 должны быть приняты и обоснованы любые планы по отмене или приостановке стандартного лечения для целей проведения исследования; 6.2.3.3 медицинская помощь предоставляется участникам исследования как в ходе исследования, так и после его окончания; 6.2.3.4 соответствующее качество медицинского наблюдения и психосоциальной поддержки для участников исследования должно быть обеспечено; 6.2.3.5 обосновываются меры, которые планируется предпринять, если участники исследования добровольно решат прекратить свое участие в исследовании до его окончания; 6.2.3.6 критерии для возможности получать исследуемый препарат вне рамок исследования, особенности его использования в случае экстренной ситуации; 6.2.3.7 способы предоставления информации лечащим врачам участников исследования, если планируется предоставлять такую информацию, включая процедуры получения согласия участника исследования на такое действие; 6.2.3.8 информация о любых планах предоставить исследуемый продукт участникам исследования после окончания исследования; 6.2.3.9 информация обо всех финансовых затратах, которые предстоит нести участникам исследования; 6.2.3. поощрения и компенсации участникам исследования (включая денежные вознаграждения, дополнительные услуги и/или подарки); 6.2.3.1 Іусловия выплаты компенсации и/или предоставления лечения в случае ущерба здоровью, утраты трудоспособности или смерти участников исследования, явившихся следствием участия в исследовании; 6.2.3.12 соглашение по выплате страхования или возмещению убытков. 6.2.4 Обеспечение конфиденциальности сведений об участниках исследования 6.2.4.1 предоставление информации о лицах, которые будут иметь доступ к персональным данным участников исследования, включая медицинские записи и биологические образцы; 6.2.4.2 меры по обеспечению конфиденциальности и безопасности личной информации об участниках исследования. 6.2.5 Процедура получения информированного согласия 6.2.5.1 полное описание процедуры получения информированного согласия, включая полную информацию о тех лицах, кто несет ответственность за получение согласия; 6.2.5.2 достаточность, компетентность и доступность для понимания письменной и устной информации, которую планируется предоставлять участникам исследования и, если необходимо, их законным представителям; 6.2.5.3 если в исследование предполагается включить участников, которые самостоятельно не могут дать информированное согласие, необходимо четкое обоснование необходимости их включения в исследование, а также описание процедур получения согласия на включения таких индивидуумов в исследование у их законных представителей; 6.2.5.4 гарантии того, что участники исследования будут получать новую информацию, которая будет появляться в ходе исследования и может иметь отношение к их участию в исследовании (включая их права, безопасность и благополучие); 6.2.5.5 процедуры получения вопросов и жалоб со стороны участников исследования или их законных представителей в ходе исследовательского проекта, и ответов на такие обращения. 6.2.6 Учет мнения сообщества 6.2.6.1 оценка влияния результатов исследования на сообщество заинтересованных в исследовании людей и на другие общественные группы, из которых предполагается набирать участников исследования; 6.2.6.2 меры, предпринятые для консультации с вовлеченными в исследование общественными группами в ходе разработки дизайна исследования; 6.2.6.3 влияние общественного мнения на решение индивидуумов принять участие в исследовании; 6.2.6.4 предполагаемые консультации с общественностью в ходе исследования; 6.2.6.5 размер вклада, который исследование вносит в улучшение местной системы здравоохранения, например, повышение уровня местного здравоохранения и науки, улучшение общественного здоровья;. 6.2.6.6 описание степени доступности продукта исследования для заинтересованных общественных групп в случае успешного завершения исследования; 6.2.6.7 способ ознакомления с результатами исследования его участников и заинтересованных общественных групп. Комитеты по этике должны разработать процедуры для ускоренного рассмотрения предполагаемых исследований. Эти процедуры должны включать следующее: 6.3.1 характер заявок, дополнений и других приложений к исследовательскому проекту, который должен соответствовать критериям ускоренного рассмотрения; 6.3.2 требования по кворуму для ускоренного рассмотрения; 6.3.3 статус принимаемых решений (например, подлежат ли утверждению полным составом Комитета по этике или нет).
При выработке решений по представленным документам в ходе этической экспертизы биомедицинских исследований, Комитет по этике должен принимать во внимание следующее: 7.1. при возникновении конфликта интересов по представленным для экспертизы документам член Комитета по этике, имеющий такой конфликт, не должен принимать участие в выработке решения; о таком конфликте необходимо сообщить председателю заседания перед началом рассмотрения заявки, и это должно быть отражено в протоколе заседания 7.2. решение может быть принято только в том случае, если было предоставлено достаточное время для рассмотрения и обсуждения представленных материалов в отсутствии на заседании лиц, не являющихся членами КЭ (например, исследователя, представителей спонсора, независимых консультантов); это не относится к техническому персоналу Комитета по этике; 7.3. решение может быть принято только при наличии на заседании кворума(в соответствии с тем, как это отражено в письменных рабочих процедурах КЭ); 7.4. перед принятием решения следует иметь полный набор документов, необходимый для экспертизы; при выработке решения следует принять во внимание все пункты, перечисленные в разделе 6.2; 7.5. только те члены Комитета по этике, которые принимали участие в обсуждении, могут участвовать и в принятии решения; 7.6. заранее должен быть определен способ принятия решения (например, консенсус или голосование). Рекомендуется, чтобы решение принималось методом консенсуса всегда, когда это возможно. Если достижение консенсуса представляется маловероятным, следует прибегнуть к голосованию; 7.7. в решении КЭ могут быть даны рекомендации, не являющиеся обязательными для выполнения; 7.8. в случае принятия решения КЭ, сопровождающегося определенными условиями, должны быть указаны четкие рекомендации для переработки документов и определена процедура повторного рассмотрения заявки; 7.9. в случае принятия отрицательного решения по представленным материалам необходимо четко указать причины, такого решения.
8. Процедура извещения о решении
Принятое решение должно быть доведено в письменном виде до сведения заявителя, в соответствии с процедурами Комитета по этике. Предпочтительно, чтобы это было сделано в течение 2 недель после заседания КЭ, на котором было принято решение. Извещение о принятом решении должно включать в себя, но не ограничивается, следующим: 8.1. точное название рассмотренного исследовательского проекта; 8.2. четкая идентификация протокола предполагаемого исследования, или поправки к нему, дата утверждения протокола и номер версии (если таковые существуют), на рассмотрении которых основывается принятое решение; 8.3. указание названий и (где возможно) специальных идентификационных номеров (номера версий/даты) рассмотренных документов, включая информацию для потенциальных участников исследования и текст информированного согласия; 8.4. имя и звание лица, подавшего заявку; 8.5. название исследовательского центра (или центров); 8.6. дата и место принятия решения; 8.7. название Комитета по этике, принявшего решение; 8.8. четкая констатация характера принятого решения; 8.9. любые рекомендации Комитета по этике; 8.10. в случае принятия решения, сопровождающегося определенными условиями, предоставляется перечень всех требований КЭ, включая рекомендации для переработки документов и процедуру повторного рассмотрения заявки; 8.11. в случае положительного решения, указываются обязанности заявителя, например, подтверждение принятия и следования любым требованиям, высказанным Комитетом по этике; предоставление отчетов о ходе исследования; необходимость оповещения Комитета по этике при внесении поправок в протокол (за исключением поправок, затрагивающих только технические, организационные или административные аспекты исследования); необходимость извещать Комитет по этике в случае внесения изменений в материалы, используемые для набора потенциальных участников исследования, информационные материалы или формы информированного согласия; необходимость сообщать о серьезных и неожиданных нежелательных явлениях, происходящих в ходе исследования; необходимость сообщать о непредвиденных обстоятельствах, о преждевременном прекращении исследования или существенных решениях, принятых другими Комитетами по этике; другую информацию, которую предполагает получать Комитет по этике для постоянного наблюдения за ходом исследования; краткое содержание заключительного отчета или заключительный отчет; 8.12. расписание/план проведения периодической экспертизы хода исследования Комитетом по этике; 8.13. в случае принятия отрицательного решения, четко указываются причины, по которым такое решение было принято; 8.14. подпись (датированная) председателя (или другого уполномоченного лица) Комитета по этике.
Комитет по этике должен разработать процедуры для последующего наблюдения за ходом проектов, по которым было принято положительное решение, от момента принятия решения до окончания исследования. Должны быть четко указаны постоянно действующие механизмы обмена информацией между Комитетом по этике и заявителем. В процессе последующего наблюдения необходимо принимать во внимание следующее: 9.1. требования, предъявляемые к кворуму, процедуре рассмотрения/экспертизы и условиям коммуникации для последующей экспертизы за ходом исследования, которые могут отличаться от процедур, используемых для принятия первичного решения по представленной заявке; 9.2. интервалы между рассмотрениями хода исследования определяются характером исследовательского проекта и происходящими в ходе него событиями, однако каждый протокол должен подвергаться рассмотрению как минимум один раз в год; 9.3. следующие события и обстоятельства требуют рассмотрения в ходе исследования: a) все поправки к протоколу, которые могут повлиять на соблюдение прав, безопасность и/или благополучие участников исследования или на процесс проведения самого исследования; b) серьезные и непредвиденные побочные явления, связанные с проведением исследования или исследуемым продуктом, а также предпринятые в этой связи меры со стороны исследователей, спонсоров и официальных инстанций; с) любые события или новая информация, которые могут изменить соотношение польза/ риск для исследования. 9.4. решение КЭ по результатам рассмотрения/экспертизы, предпринятой в ходе исследования, должно быть оформлено и доведено до сведения заявителя, с указанием изменений, внесенных в первоначальное решение, или приостановки или отмены первоначального решения, или подтверждение того, что первоначальное решение остается в силе; 9.5. в случае преждевременного прекращения или приостановки исследования, заявитель должен информировать Комитет по этике о причинах прекращения/приостановки; кроме того, в Комитет по этике должен быть передан краткий обзор результатов, полученных к моменту прекращения или приостановки исследования.; 9.7. Комитет по этике должен получить от заявителя уведомление об окончании исследования по его завершению; 9.8. Комитет по этике должен получить копию краткого содержания заключительного отчета (резюме) или самого заключительного отчета об исследовании.
10. Документация и ее хранение
Вся документация и корреспонденция Комитета по этике должны быть датированы, подшиты и архивированы в соответствии с письменными рабочими процедурами. Должно существовать положение, описывающее доступ к различным документам, папкам и архивам, и порядок их извлечения из архива, включая имена уполномоченных на это лиц. Рекомендуемый срок хранения документов - не менее трех лет со дня окончания исследования.
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |