Документы, которые следует подшить и архивировать, включают в себя, не ограничиваются, следующим: 10.1. положение о Комитете по этике, письменные стандартные рабочие процедуры КЭ и регулярные (ежегодные) отчеты; 10.2. curriculum vitae всех членов КЭ; 10.3. учет всех доходов и расходов КЭ, включая выплаты и компенсации секретариату и членам Комитета по этике; 10.4. опубликованные и утвержденные Комитетом по этике правила подачи документов в КЭ; 10.5. повестки заседаний Комитета по этике; 10.6. протоколы заседаний Комитета по этике; 10.7. по одной копии всех материалов, поданных заявителем для рассмотрения в КЭ; 10.8. переписка членов КЭ с заявителями или другими заинтересованными сторонами по вопросам представленной заявки, принятого решения или последующего наблюдения за ходом исследования; 10.9. копии первоначального решения и любых рекомендаций и требований, отправленных заявителю; 10.10. все письменные материалы, полученные в процессе последующего наблюдения за ходом исследования; 10.11. извещение о завершении, приостановке или досрочном прекращении исследования; 10.12. резюме или заключительный отчет исследования.
Определение терминов, приведенное ниже, относится к их использованию в тексте данных Рекомендаций. Значение терминов может быть другим в другом контексте. совет Не обязательная для выполнения рекомендация, сопровождающая решение Комитета по этике, целью которой является помощь по этическим вопросам для участников исследования. заявитель Квалифицированный исследователь, принимающий на себя научную и этическую ответственность за исследовательский проект, либо от собственного имени, либо от имени организации или фирмы, обратившийся за решением в Комитет по этике путем подачи формальной заявки. сообщество Группа людей, связанная между собой общими интересами или живущими в одном месте. Сообщество может быть определено как группа людей, живущих в одном поселке, городе и, таким образом, объединенных географически. С другой стороны, сообщество может быть определено, как группа людей, имеющих общие ценности, общие интересы или страдающие одним и тем же заболеванием. конфликт интересов Конфликт интересов возникает в тех случаях, когда член (или члены) Комитета по этике имеют определенные интересы по отношению к представленной на рассмотрение заявке, которые могут повлиять на их способность выразить свободную и независимую оценку исследования в плане защиты участников исследования. Конфликт интересов может возникнуть, если член Комитета по этике имеет финансовые, материальные, организационные или социальные интересы, связанные с исследованием. решение Ответ (положительный, содержащий определенные рекомендации или отрицательный) Комитета по этике, данный после рассмотрения представленной заявки, в котором выражается позиция КЭ по отношению к этичности предполагаемого исследования. исследователь Квалифицированный ученый, принимающий на себя научную и моральную ответственность, либо от собственного имени, либо от имени организации/фирмы, за этическую и научную целостность исследовательского проекта в отдельном исследовательском центре или группе центров. В некоторых ситуациях, в качестве ответственного лидера над группой соисследователей, может быть назначен координатор или главный исследователь проекта. протокол Документ, в котором представлены предпосылки, обоснование и цель(и) биомедицинского исследовательского проекта и описаны его дизайн, методология и организационная сторона, включая этические аспекты и статистические подходы. Некоторые из этих вопросов могут освещаться в других документах, на которые могут содержаться ссылки в протоколе. поправки к протоколу Письменное описание вносимых в протокол изменений или формальных пояснений. требования В контексте решения Комитета по этике, к требованиям относятся обязательные для выполнения элементы решения, или рекомендации, которые Комитет по этике рассматривает как обязательное условие в плане проведения конкретного исследования. участник исследования Лицо, которое принимает участие в биомедицинском исследовательском проекте, либо как субъект непосредственного вмешательства (принимающий исследуемый продукт или подвергающийся инвазивной процедуре), либо как участник контрольной группы, либо как субъект, находящийся под наблюдением. Таким лицом может быть здоровый человек, который добровольно соглашается принять участие в исследовании, или человек, чье состояния здоровья не связано с характером проводимого исследования и который добровольно соглашается принять участие в исследовании, или субъект ( обычно пациенты), чье состояние здоровья относится к использованию исследуемого продукта или к изучаемым вопросам. спонсор Физическое лицо, компания, учреждение или организация, которая берет на себя ответственность за инициирование, управление и/или финансирование проекта исследования.
Используемые документы
Совет Международных Организаций по Медицинской Науке (C IOMS), совместно с Всемирной Организацией Здравоохранения (WHO). Международное Руководство по Этике Биомедицинских Исследований с Вовлечением Человека. Женева 1993. Совет Международных Организаций по Медицинской Науке (CIOMS). Международное Руководство по Этической Экспертизе Эпидемиологических Исследований. Женева 1993. Совет Европы. Конвенция по Защите Прав и Человеческого Достоинства применительно к Биологии и Медицине. Конвенция по Правам Человека и Биомедицине. Серия протоколов Совета Европы. - №. 164. Оviedo, 4 Апреля 1997. Department of Health, Education, and Welfare (Департамент по здравоохранению, образованию, и благополучию) (DHEW), Секретариат, Защита прав человека. США Бельмонтский отчет: Этические Принципы и Руководство для Защиты Человека - Предмета Исследования. Отчет Национального Комитета по Защите Человека - Предмета Биомедицинских и поведенческих исследований. DHEW. Публикация №. (OS) 78-0013 и (OS)78-0012.18 Апреля, 1979. Международная Конференции по Гармонизации (ICH). Руководству по Качественной Клинической Практике (CPMP/ICH/135/95) 1 Мая, 1996. Всемирная Организация Здравоохранения (WHO). Руководство по Качественной Клинической Практике (GCP) Исследований Фармацевтической Продукции. Приложение 3, Использование основных лекарственных средств. Шестой отчет Экспертного комитета. Женева: Всемирная Организация Здравоохранения, 1995: 97- 137. Всемирная Медицинская Ассоциация, Хельсинская декларация: Рекомендации для Врачей по Проведению Биомедицинских Исследований с Вовлечением Человека. Принята на 18-ой Всемирной Медицинской Ассамблее, Хельсинки, Финляндия, Июнь, 1964. Дополнена на 29ой Всемирной Медицинской Ассамблее, Токио, Япония, Октябрь, 1975; на 35ой Всемирной Медицинской Ассамблее, Венеция, Италия, Октябрь, 1983; 41ой Всемирной Медицинской Ассамблее. Гонконг, Сентябрь, 1989; 48ой Генеральной Ассамблее, Сомерсет Вест, ЮАР, Октябрь, 1996. Всемирная Медицинская Ассоциация, Лиссабонская Декларация Прав Пациента. Принята на 34ой Всемирной Медицинской Ассамблее, Лиссабон, Португалия, Сентябрь/Октябрь. 1981, дополнена на 47ой Генеральной Ассамблее, Бали Индонезия, Сентябрь,1995.
Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований
UNDP/World Bank/WHO Специальная программа по исследованию и обучению в области тропических болезней (TDR) Составители Международная Рабочая Группа Solomon Benator, ЮАР Chifumbe Chintu, Замбия Francis P. Crawley, Бельгия (Председатель) Dafna Feinholz, Мексика Christine Grady, США Dirceau Greco. Бразилия Hakima Himmich, Марокко Andrew Kitua, Танзания Olga Kubar, Россия Mary Ann Lansang, Филиппины Reidar Lie, Норвегия Vasantha Muthuswamy, Индия Renzong Qiu, Китай Judit Sandor, Венгрия Секретариат Juntra Karbwang, TDR WHO (координатор проекта) Howard Engers, TDR WHO David Griffin, WHO Tikki Pang, WHO Daniel Wikler, WHO Meint Htwe, SEARO, WHO Chen Ken, WPRO, WHO Abdelhay Mechbal, EMRO, WHO Antoine Kabore, AFRO, WHO Alberto Pellegrini-Filho, AMRO, WHO Mariam Maluwa, UNAIDS Claire Pattou, UNAIDS John Bryant, CIOMS Ryuichi Ida, UNESCO Delon Human, WMA Консультанты Odette Morin Carpentier, Международная Федерация Ассоциаций Производителей Лекарственных Препаратов. Elaine Esber, Управление по Контролю за Продуктами Питания и Лекарствами (США) - FDA, Представитель USA и FDA на Международной Конференции по Гармонизации Nadia Tornieporth, SmithKline Beecham Biologics Wen Kilama, Африканская Организации по Вакцинации против Малярии. Robert Eiss, Национальный Институт Здравоохранения, США Melody H.Lin, Отдел по Защите от Риска в исследованиях (OPRR), США Dixie Snider, Центр по Контролю и Профилактике Инфекционных Заболеваний, США Henry Dinsdale, Национальный Совет по Этике в Исследованиях на Человеке, Канада Elaine Gadd, Управляющий Комитет по вопросам Биоэтики, Совет Европы Laurence Cordier, Европейская Комиссия Fergus Sweeney, Европейское Агентство по Контролю Лекарств Betty Dodet, Фонд Marcel Merieux Kries De Clerck, Европейский Форум по Качественной Клинической Практике (EF GCP) Jean-Marc Husson, Международной Федерации Ассоциаций Врачей-Фармацевтов Denis Lacombe, Европейская Организация по Исследованию и Лечению Рака Frank Wells, Факультет Фармацевтики, Великобритания Frederick Gay, Региональная Программа Европейской Комиссии «По Контролю за Малярией в Камбодже, Лаосе, Вьетнаме».
Послесловие
Руководства для Работы Комитетов по Этике, Проводящих Экспертизу Биомедицинских Исследований является результатом международных консультаций, начавшихся в августе 1999, на семинаре по вопросам Этической Экспертизы Проведения Клинических Испытаний в странах азиатского и восточного побережья Тихого океана, организованного по инициативе TDR WHO в г. Chiang Mai, Таиланд. На встрече участники выразили потребность в написании международного руководства по созданию и регулированию деятельности комитетов по этике. Первый вариант данных Руководств обсуждался на семинаре для членов Комитета по Этике стран Африки, организованного TDR WHO и Африканская Организации по Вакцинации против Малярии в г. Arusha, Танзания, 5 ноября 1999. Далее проект Руководств был представлен на внеочередном заседании Форума Комитетов по Этике азиатского и западного регионов Тихого океана (FERCAP) в г. Bethesda, MD, США, 9 ноября 1999. Текст проекта Руководств также был распространен для рассмотрения на Всемирном Форуме по Биоэтики в Исследованиях, организованном NIH и WHO в Bethesdaе, 7-19 ноября 1999. После рассмотрения проекта Руководств на этом совещании, документ был дополнен и распространен для широкого ознакомления и комментарий. Дальнейшее развитие событий вокруг настоящих Руководств проходило под патронажем Секретариата, созданного из представителей WHO, UNAIDS, UNESCO и WMA. Ответственным за написание Руководств был назначен Международный Комитет по Проекту, состоящий из 14 экспертов со всех континентов, представляющих различные аспекты по вопросам биомедицинских исследований и биоэтики. Консультативный процесс осуществлялся под контролем представителей Африканской Организации по Вакцинации против Малярии, Совета Европы, Европейской Комиссии, Европейского Агентства по Контролю Лекарств, Национального Института Здоровья (США), Департамента по Контролю Продуктов Питания и Лекарств (США), Отдела по Защите от Риска в Исследованиях (США), Центра по Контролю и Профилактике Инфекционных Заболеваний (США), Национального Совета по Этике в Исследованиях на Человеке (Канада), Факультета Фармацевтики (Великобритания), Европейской Организации по Исследованию и Лечению Рака, Международной Федерации Ассоциаций Врачей-Фармацевтов, Фонда Marcel Merieux, Международной Федерации Ассоциаций Производителей Лекарств, Международной Конференции по Гармонизации и Европейского Форума по Качественной Клинической Практике (EFGCP). Дополнительно, проект Руководств был распространен среди организаций и комитетов по этике Европы и США, а также среди экспертов в области этики биомедицинских исследований. Новый текст проекта Руководств был подготовлен и представлен на рассмотрение членам Рабочего Комитета по Проекту, Секретариату и Консультантам, а также и другим заинтересованным сторонам 2 января 2000. На основании большого количества детальных комментарий, полученных со всего мира, текст проекта широко обсуждался на совещании по разработке Руководств и Стандартных Рабочих Процедур для Комитетов по Этике, которое состоялось в Бангкоке 10-12 января 2000. Участники этого совещания представляли различные регионы Африки, Азии, Латинской Америки, Северной Америки и Европы, международные организации (включая WHO, UNAIDS, UNESCO, CIOMS, EFGCP, IFPMA), а также университеты и научно-исследовательские институты. Заключительное рассмотрение проекта Руководств состоялось 13 января 2000 в Бангкоке на специальном заседании Комитета по Проекту. В соответствии с комментариями, высказанными на заседании Комитета по Проекту тект Руководств был доработан и подготовлен окончательный вариант документа. Организация такого широкого консультативного процесса была проведена с целью интенсивного обмена знаниями между организациями и учреждениями, обладающими различным уровнем подготовки и опыта по тем или иным вопросам, в развитых и развивающихся странах. Этот процесс также способствует распространению заключительного текста Руководств путем международного созидательного процесса, что должно способствовать усилению национальных и локальных инфраструктур этической экспертизы во всем мире. Руководства для Работы Комитетов по Этике, Проводящих Экспертизу Биомедицинских Исследований рекомендуется WHO и CIOMS для улучшения организации, качества и стандартов этического экспертизы во всем мире. Данные Руководства основываются на существующем практическом опыте этической экспертизы и являются результатом гармонизации современных достижений в вопросах методологии. Комментарии и предложения по всем аспектам данного документа будут с благодарностью восприняты для дальнейшего совершенствования будущих версий Руководств. Пожалуйста, контактируйте с нами: Dr Juntra Karbwang Clinical Coordinator Product and Development TDR/CDS/WHO CH-1211 Geneva 27 Switzerland Tel (41) 22 791 3867/8 Fax (41)22 791 4854 E-mail: karbwangj@who.ch Проф. Ольга И. Кубарь Председатель Комиссии по Международным Связям НЭК РМА Институт Пастера МЗ РФ ул. Мира 14, 197101, Санкт-Петербург Россия Тел.:(812)233 21 56 Факс: (812)232 92 17 E-mail: Kubar_973@hotmail.com
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |