|
ГОСТ 31619-2012
Implantable mammary prostheses General technical requirements. Test methods
Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 26.11.2013 г. № 542-од) (ИУС № 12, 2013 г.)
Содержание
4. Назначение и общая характеристика эндопротезов Приложение А (рекомендуемое). Образцы для испытаний оболочки
Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез (далее - эндопротезы) и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями. В соответствии с ГОСТ 31508 эндопротезы по требованию безопасности относятся к классу 3.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ИСО 14630-2002 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки ГОСТ 9.030-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Резины. Методы испытаний на стойкость в ненапряженном состоянии к воздействию жидких агрессивных сред ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 270-75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 745-2003 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия ГОСТ 7328-2001 Гири. Общие технические условия ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия ГОСТ 13835-73 Каучук синтетический термостойкий низкомолекулярный СКТН. Технические условия ГОСТ 17035-86 Пластмассы. Методы определения толщины пленок и листов ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 16000 тг
|