Моксиспан. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 января 2015 года № 2)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 января 2015 года № 2

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Моксиспан

Торговое название

Моксиспан

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид 436.340 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Ran Q PH101), лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

состав оболочки таблетки: гидроксипропилметилцеллюлолоза (Метоцел E15 LVP), гидроксипропилметилцеллюлоза (Метоцел E 5 LVP), макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), тальк, железа(III) оксид красный (Сикофарм красный 30) (Е 172)

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой персикового цвета, капсуловидной формы, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные - производные хинолона. Фторхинолоны.

Моксифлоксацин.

Код АТХ J01MA14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91 %.

Равновесное состояние достигается через 3 дня после начала терапии. После однократного назначения 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (Сmax) в крови достигается в течение 0.5-4 часов и составляет 3.1 мг/л. Пиковая и минимальная концентрации в плазме в стабильном состоянии (400 мг однократно ежедневно) были 3,2 и 0,6 мг/л, соответственно.

При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Сmax (на 2 часа) и незначительное снижение Сmax (приблизительно на 16 %), при этом длительность абсорбции не изменяется. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) - 40-50 %. Объем распределения составляет около 2 л/кг.

Высокие концентрации, превышающие таковые в плазме, достигаются в легких (в том числе в альвеолярных макрофагах), в слизистых оболочках бронхов и носовых пазух, подкожной клетчатке, мышцах.

Метаболизируется в печени. Не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома P450 в печени. Выводится почками и с калом в неизмененном виде и в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) около 12 ч.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Пожилые пациенты

Различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено.

Пол. Выявлены различия (33 %) в фармакокинетике (AUC, Cmax) между лицами мужского и женского пола. Выявленные различия в AUC и Cmax объяснялись различиями в массе тела, чем половой принадлежностью. Таким образом, они клинически не значимы.

Этнические различия

Возможные межэтнические различия изучались в европеоидной, японской, негроидной и других этнических группах. Клинически значимых различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено.

Дети

Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.