Кансидас. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 января 2015 года № 5)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 января 2015 года № 5

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кансидас

Торговое название

Кансидас

Международное непатентованное название

Каспофунгин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг и 70 мг

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество - каспофунгина ацетат 60.6 мг или 83.9 мг

(эквивалентно каспофунгину в виде безводного основания 50.0 мг и 70.0 мг, соответственно),

вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид (для коррекции рН).

Описание

Твердая лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного использования. Другие противогрибковые препараты для системного использования. Каспофунгин.

Код АТХ J02АХ04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение После однократной внутривенной инфузии в течение 1 часа концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая a-фаза, за которой следует b-фаза с периодом полувыведения (Т1/2) от 9 до 11 часов, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 и 48 часами после инфузии. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная g-фаза с Т1/2 от 40 до 50 часов. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (приблизительно 97 %) при минимальном проникновении в эритроциты.

Метаболизм Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом.

Выведение Выведению из организма подвергается около 75% препарата: 41% с мочой и 34% с фекалиями. Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 мл/мин.

Отдельные группы пациентов

Пол Концентрация каспофунгина в плазме не зависит от пола.

Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по Чайлд-Пью) после введения разовой дозы 70 мг концентрация каспофунгина в сыворотке крови была повышена приблизительно на 55 % больше, чем у здоровых испытуемых. При многократном введении препарата (70 мг в 1 день с последующим ежедневным введением по 50 мг) его концентрация в плазме пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести на 7 и 14 день была умеренно повышена (на 19-25 %) по сравнению со здоровыми контрольными испытуемыми.