Ламивудин/Зидовудин Тева. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 26 января 2015 года № 53)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 26 января 2015 года № 53

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ламивудин/Зидовудин Тева

Торговое название

Ламивудин/Зидовудин Тева

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150/300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: ламивудин 150 мг, зидовудин 300 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмала гликолат, натрия стеарилфумарат,

состав оболочки: Opadry белый YS-1-7003 (гипромеллоза, макрогол, полисорбат 80).

Описание

Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двусторонней риской, с гравировкой "L" и «Z» на одной стороне и «150» и «300» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты системного действия. Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации. Ламивудин и зидовудин.

Код АТХ J05АR01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Ламивудин и зидовудин хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). У взрослых после приема внутрь биодоступность ламивудина составляет 80-85%, зидовудина — 60-70%.

После приема Ламивудина и зидовудина внутрь максимальные концентрации отмечались через 0,75 (0,50-2,00) ч и 0,50 (0,25-2,00) ч и составили 1,5 (1,3-1,8) мг/мл и 1,8 (1,5-2,2) мг/мл, соответственно.

Период полувыведения препарата и показатели AUC не менялись в зависимости от приема пищи, хотя скорость абсорбции ламивудина и зидовудина незначительно снижалась. Таким образом, препарат можно принимать вместе с пищей или натощак.

Фармакокинетика таблетки, растворенной в воде или полужидкой пище, не отличается от фармакокинетики таблетки, принятой целиком, при условии ее полного растворения и немедленного приема.

Распределение

Объем распределения зидовудина и ламивудина составляет 1,3 и 1,6 л/кг соответственно. Ламивудин показывает линейную фармакокинетику при назначении доз, выше терапевтических, и ограниченную связь с большинством плазменных альбуминов (менее 36%). Связь с белками плазмы зидовудина составляет 34%-38%. Средний период полувыведения, средний общий клиренс 1,1 часа, 27,1 мл/мин/кг. Ламивудин и зидовудин проникают в ЦНС и спинномозговую жидкость. Через 2-4 ч после перорального приема отношения между концентрацией ламивудина и зидовудина в ликворе и в сыворотке крови составляют в среднем 0,12 и 0,5 соответственно.

Метаболизм

Ламивудин выводится из организма преимущественно почками в неизмененном виде. Вероятность взаимодействия с ламивудином довольно низка в связи с низким уровнем печеночного метаболизма (5-10%) и незначительным связыванием с белками плазмы.

Метаболит зидовудина 5’-глюкоронид обнаруживается в плазме и моче в количестве 50-80% от принятой дозы и выводится посредством почечной экскреции.

Выведение