Набор реагентов «DAT-Хлами-M» для выявления антител класса M к Chlamydia trachomatis методом иммуноферментного анализа (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 19 июня 2012 года № 459)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 19 июня 2012 года № 459

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Набор реагентов «DAT-Хлами-M»

для выявления антител класса M к Chlamydia trachomatis методом иммуноферментного анализа

СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

1.1. Принцип действия

Настоящая инструкция распространяется на «DAT-Хлами-M» - набор реагентов иммуноферментный, предназначенный для выявления индивидуальных антител класса M к Chlamydia trachomatis методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.

Набор реагентов «DAT-Хлами-M» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы.

1.2. Состав набора

Набор состоит из 8 реагентов:

Иммуносорбент - антиген Chlamydia trachomatis, сорбированный в лунках планшета;

Положительный контрольный образец К+(IgM) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела класса IgM к Chlamydia trachomatis - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость синего цвета;

Отрицательный контрольный образец (К-) − инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая специфических антител к хламидиям - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость от желтого до оранжевого цвета;

Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная опалесцирующая жидкость фиолетового цвета;

Раствор конъюгата моноклональных антител мыши к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена (РКг-IgM) - прозрачная опалесцирующая жидкость синего цвета;

Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Т) - прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость;

Хромоген - тетраметилбензидин-субстрат (ТМБ-субстрат) - бесцветная или светло-желтого цвета жидкость;

Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

2. НАЗНАЧЕНИЕ

Набор реагентов предназначен для выявления индивидуальных антител класса IgМ к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Приготовление реагентов и исследуемого материала.

Комплект перед проведением анализа выдержать в течение 30 мин при температуре от 20 до 25° С.

3.1. Приготовление ФСБ-Т.

При наличии во флаконе с ФСБ-Т осадка солей флакон с концентратом выдержать при температуре (37±1)ºС до полного растворения солей. Содержимое одного флакона с ФСБ-Т перенести в мерный цилиндр вместимостью 1 л и довести объем раствора до 650 мл водой дистиллированной.

Хранение: неиспользованный концентрат ФСБ-Т в течение срока годности набора при температуре от 2 до 8ºС, раствор ФСБ-Т - в течение месяца при температуре от 2 до 8ºС.

При использовании одного или нескольких стрипов планшета необходимое количество ФСБ-Т готовится в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1