Система для защиты от дистальной эмболии Spider FX (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от15 октября 2012 года № 761)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 15 октября 2012 года № 761

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Система для защиты от дистальной эмболии Spider FX

Состав и описание изделия

Система для защиты от дистальной эмболии Spider FX предназначена для захвата и удаления эмболов, оторвавшихся во время интервенционных процедур на сосудах; устанавливается чрезкожно дистальнее места проведения процедуры.

Проволочная ловушка состоит из фильтра-сетки, изготовленного из Nitinol, с проксимальным индикатором устья и свободным дистальным концом, собрана на проволоке из нержавеющей стали диаметром 0,3556 мм (0,014 дюйма) и длиной 190 см или изменяемой 320/190 см с покрытием из ПТФЭ. Фильтр имеет покрытие из гепарина для поддержания открытого состояния фильтра 1. Проволочная ловушка предварительно загружается через установочный конец катетера Spider FX, так что фильтр выступает из дистального конца катетера. Проволочная ловушка и катетер Spider FX поставляются в одной обойме.

Катетер Spider FX имеет два конца - конец для установки фильтра (зеленый) и конец для возврата фильтра (синий) на противоположной стороне.

На дистальном установочном конце (зеленом) катетера Spider FX имеется внедренный рентгеноконтрастный маркер, порт выхода первичного провода (обозначен белой полоской), прозрачный сегмент и порт выхода проволочной ловушки. Проволочная ловушка предварительно загружена в установочный конец катетера, при этом часть, соответствующая фильтру, выступает из дистального конца катетера.

Центральный белый стержень используется для манипуляций катетером Spider FX во время установки и возврата проволочной ловушки Spider FX.

На дистальном конце возврата катетера Spider FX (синий) имеется внедренный рентгеноконтрастный маркер и порт выхода проволочной ловушки.

Область применения

Сосудистая хирургия.

Способ применения

Подготовка к использованию

Назначьте антикоагулянты и проводите мониторинг времени свертывания крови согласно обычным рекомендациям, принятым в медицинском учреждении. Используя это устройство при вмешательствах на сосудах, рекомендуется назначить антиагреганты.

Проведите ангиографию.

Определите участок сосуда, где будет установлен фильтр устройства Spider FX, примерно на 3см дистальнее пораженного участка сосуда, где проводится вмешательство. Измерьте диаметр сосуда в этом месте в миллиметрах и подберите фильтр соответствующего диаметра. Убедитесь также, что дистальнее пораженного участка есть участок сосуда длиной 4-5см - это позволит адекватно разместить фильтр.