Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 16 февраля 2015 года № 122)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция

лекарственного средства

Новая редакция

лекарственного средства

Тип изменения

(Характер изменения)

Изменение к

нормативной

документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010654

11.11.2013

Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ

Стекловидное тело

Раствор для инъекций. По 2 мл в ампулу. По 10 ампул в коробку из картона.

Коробка из картона № 1, Ампула 2 мл № 10, Ампула 2 мл № 10

Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ

Стекловидное тело

Раствор для инъекций. По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных упаковок в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение № 1 к АНД

42-5449-13

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№016562

15.09.2010

Производитель - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

Клацид®

Гранулы для приготовления суспензии 125 мг/5 мл

Коробка из картона № 1, Коробка из картона № 1, Коробка из картона № 1, Коробка из картона № 1, Коробка из картона № 1, Коробка из картона № 1, Коробка из картона № 1, Коробка из картона № 1, Флакон 60 мл, Флакон 100 мл, Флакон 60 мл, Флакон 100 мл, Флакон 60 мл, Флакон 100 мл, Флакон 60 мл, Флакон 100 мл

Производитель - Аббви С.р.л.,

 ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Аббви С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Клацид®

Гранулы для приготовления суспензии 125 мг/5 мл По 60, 100 мл во флаконы из полиэтилена. По 1 флакону вместе с мерной ложечкой или мерным шприцем в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление

нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)