Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗСР РК
от 19 февраля 2015 года № 129
1. Изделия медицинского назначения, рекомендованные к государственной регистрации в Республике Казахстан
| № п/п | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска |
| 1 | Набор для качественного скрининга антител к экстрагируемым ядерным антигена (ENA) «Экстрагируемые ядерные антитела скрининг», 96» («ENAscreen») | ORGENTEC Diagnostika GmbH, ГЕРМАНИЯ | РК-ИМН-5№014237 | 5 | Регистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска |
| 2 | Набор для количественного определения анти-митохондриальных М2 антител методом иммуноферментного анализа «Антитела к митохондриям, 96» («АМА-М2») | ORGENTEC Diagnostika GmbH, ГЕРМАНИЯ | РК-ИМН-5№014238 | 5 | Регистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска |
| 3 | Набор для иммуноферментного анализа «Анти фосфолипид скрининг», 96 (Anti-Phospholipid Screen IgG/IgM) | ORGENTEC Diagnostika GmbH, ГЕРМАНИЯ | РК-ИМН-5№014239 | 5 | Регистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска |
| 4 | Набор для количественного определения IgG антител к гистонам «Антитела к гистонам», 96 (Anti-Histone) | ORGENTEC Diagnostika GmbH, ГЕРМАНИЯ | РК-ИМН-5№014240 | 5 | Регистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска |
| 5 | Набор для качественного определения антител к цитоплазматическим антигенам нейтрофилов (ANCA) «Антинейтрофильные цитоплазматические антитела», 96 (ANCAcombi) | ORGENTEC Diagnostika GmbH, ГЕРМАНИЯ | РК-ИМН-5№014241 | 5 | Регистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска |
| 6 | Набор для качественного определения антител к протеиназе 3 и миелопероксидазе «ANCA скрининг (антигены PR3, МРО)», 96 (ANCAscreen) | ORGENTEC Diagnostika GmbH, ГЕРМАНИЯ | РК-ИМН-5№014242 | 5 | Регистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска |
| 7 | Набор для качественного скрининга антиядерных антител (ANA) методом иммуноферментного анализа «Антиядерные антитела скрининг, 96» («ANAscreen») | ORGENTEC Diagnostika GmbH, ГЕРМАНИЯ | РК-ИМН-5№014243 | 5 | Регистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска |
Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗСР РК
от 19 февраля 2015 года № 129
2. Перечень комплектности изделий медицинского назначения, указанных в пункте 1 настоящего приложения
| 1. № РК-ИМН-5№014237 |
| № п/п | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна |
| 1 | Разделяемый микропланшет, состоящий из 12 стрипов по 8 ячеек каждый, покрытых смесью высокоочищенных антигенов SS-A, SS-B, Sm, RNP/Sm, Scl- 70 и Jo-1 (MICROPLATE), 1 шт. | нет данных | «ORGENTEC Diagnostika GmbH» | Германия |
| 2 | Контроль А (отрицательный) (CONTROL A), 1 флакон 1,5 мл | нет данных | «ORGENTEC Diagnostika GmbH» | Германия |
| 3 | Контроль В (cut-off) (CONTROL B), 1 флакон 1,5 мл | нет данных | «ORGENTEC Diagnostika GmbH» | Германия |
| 4 | Контроль С (положительный) (CONTROL С), 1 флакон 1,5 мл | нет данных | «ORGENTEC Diagnostika GmbH» | Германия |
| 5 | Буфер Р (концентрат), (DILUENT), 1 флакон 15 мл |
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ?800 тг
