Тест-набор CerTest Calprotectin + Lactoferrin (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ и СР РК от 30 октября 2014 года № 719)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 30 октября 2014 года № 719

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Тест-набор CerTest Calprotectin + Lactoferrin

Состав и описание изделия:

Тест-набор Certest Calprotectin + Lactoferrin - представляет собой одностадийный иммунохромaтографический экспресс-тест для выявления кальпротектина и лактоферрина в фекалиях человека

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:

CERTEST ® является зарегистрированным торговым знаком компании.

CERTEST® является зарегистрированной торговой маркой компании CERTEST Biotec, S.L., Испания

Область применения:

Тест-набор Certest Calprotectin + Lactoferrin представляет собой иммунохроматографический одностадийный тест для качественного выявления кальпротектина и лактоферрина человека в кале как индикатора воспаления кишечника при различных кишечных патологиях (воспалительные заболевания кишечника, колоректальный рак, некоторые энтеропатии), это неинвазивный, простой в использовании, высокочувствительный анализ для выявления воспаления в кишечнике, отслеживания реакции на лечение или возможного обострения.

Способ применения (при необходимости особые указания по применению):

Тест-набор Certest Calprotectin + Lactoferrin - иммунохроматографический анализ для качественного выявления кальпротектина и лактоферрина человека в кале. На мембране теста в зоне тестовых линий закреплены антитела против лактоферрина и кальпротектина человека.

В процессе анализа образец реагирует с окрашенным конъюгатом (антитела против кальпротектина человека, связанные с красными микросферами и антитела против лактоферрина человека, связанные с синими микросферами), предварительно высушенном на тест-полоске. Эта смесь под действием каппилярных сил продвигается по мембране теста. При положительном результате специфические антитела, закрепленные на мембране теста, связываются с соответствующим окрашенным конъюгатом. Появляется цветная линия, что зависит от содержания кальпротектина и/или лактоферрина в образце. Данная линия используется для интерпретации результатов теста.