Экспресс тест для диагностики ВИЧ-1/2 ИммуноХром-ВИЧ 1/2-Экспресс (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ и СР РК от 27 октября 2014 года № 707)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 27 октября 2014 года № 707

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Экспресс тест для диагностики ВИЧ-1/2 ИммуноХром-ВИЧ 1/2-Экспресс

Описание изделия:

Тест содержит мембранную полоску, покрытую рекомбинантными ВИЧ-антигенами. Не содержит активных вирусов или ВИЧ инфицирующих компонентов. При тестировании образец сыворотки/плазмы или цельной крови вступает в реакцию с протеином А, нанесенным на поверхность ячейки для образца. Эта смесь продвигается вдоль теста и взаимодействует с рекомбинантными ВИЧ-антигенами. Чувствительность: 98.6%, специфичность 99%.

Достоверность: 99%.

Наименование организации-производителя

ООО «Мед-Экспресс-Диагностика» (Россия)

Область применения:

Лабораторная диагностика

Назначение: Предназначен для качественного обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или типа 2 в крови.

Способ применения:

Для одноразового использования

- Перед началом тестирования доведите компоненты тест-системы до комнатной температуры (+15+30С);

- Извлеките тест-полоску из упаковки непосредственно перед проведением тестирования. Наиболее достоверный результат будет получен, если тестирование выполняется немедленно после вскрытия пакета;

- Положите тест-полоску на сухую горизонтальную поверхность;

При использовании сыворотки\плазмы

- Удерживая пипетку вертикально, внесите 4-5 капель (≈100μl) образца в емкость;

- Опустите тест-полоску пористой мембраной в емкость для сбора образца. Включите таймер;

При использовании венозной цельной крови

- Удерживая пипетку вертикально, внесите 2-3 капли (≈60μl) образца в пробирку с буферным раствором, тщательно перемешайте пипеткой;

- Опустите тест-полоску пористой мембраной в емкость с образцом. Включите таймер;

При использовании цельной крови из пальца

- Проколите палец при помощи скарификатора;

- Если вы собираете анализы с помощью пипетки, внесите 2-3 капли (≈60μl) цельной крови в пробирку с буферным раствором, тщательно перемешайте при помощи пипетки. Опустите тест-полоску пористой мембраной в емкость с образцом. Включите таймер;