Периферический проводниковый катетер SheathLess PV размерами: диаметром (Fr): 4, 5, 6, длиной (см): 55, 90, 100, 120, 150 стерильный, однократного применения (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ и СР РК от 09 сентября 2014 года № 576)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 9 сентября 2014 года № 576

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Периферический проводниковый катетер SheathLess PV размерами: диаметром (Fr): 4, 5, 6, длиной (см): 55, 90, 100, 120, 150 стерильный, однократного применения.

Состав и описание изделия

Данное изделие состоит из проводникового катетера и дилататора в стерильной упаковке. Стерильная упаковка находится в коробке вместе с этой инструкцией.

Наружная поверхность проводникового катетера покрыта гидрофильным полимером для обеспечения высокой гладкости, когда поверхность мокрая. Внутренний просвет стержня (за исключением соединительной части) выстлан фторполимерным слоем для облегчения движения проводникового катетера и других устройств. Весь стержень рентгеноконтрастен.

Форма и структура

Материалы проводникового катетера

Стержень: Полиамидный эластомер

Покрытие поверхности: Гидрофильное покрытие

Внутренний слой: ПТФЭ

Область применения

Кардиохирургия

Показания к применению

Данное изделие предназначено для использования при чрескожнойтранслюминальнойангиопластике или аспирации тромба в конечностях, с целью введения катетеров в периферические кровеносные сосуды. Однако данный проводниковый катетер не предназначен для использования в церебральных кровеносных сосудах.

Противопоказания и запрет:

Может представлять угрозу для жизни

Данное изделие предназначено только для одноразового использования. Не стерилизовать и/или не использовать повторно.

Не использовать данное изделие для пациентов со следующими расстройствами:

Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью.

Пациенты с геморрагическим диатезом или почечной недостаточностью.

Пациенты с хронической тяжелой аритмией.

Пациенты с лихорадкой или системной тяжелой инфекцией.

Пациенты с некомпенсированной сердечной недостаточностью.

Пациенты с тяжелым легочным заболеванием.

Пациенты с серьезным нарушением уровня электролитов сыворотки.

Пациенты с острым инфарктом миокарда.

Пациенты с нарушением свертываемости крови или серьезными изменениями коагуляционной способности. (В случае применения данного проводникового катетера для пациентов, описанных выше в пунктах a-i, есть вероятность ухудшения симптомов.В худшем случае, может представлять угрозу для жизни).

Пациенты, у которых были серьезные и четко выраженные реакции к препаратам, необходимым для предназначенной процедуры, таким как контрастное вещество или йод. (Могут развиться побочные эффекты, такие как аллергические реакции или шоковая болезнь.В худшем случае, может представлять угрозу для жизни).