Линза иридо-интраокулярная полимерная дисковидная оптически-гаптическая монолитная для лечения сочетанной патологии радужки и хрусталика, стерильная МИОЛ-Радужка (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ и СР РК от 9 февраля 2015 года № 107)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 9 февраля 2015 года № 107

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Линза иридо-интраокулярная полимерная дисковидная оптически-гаптическая монолитная для лечения сочетанной патологии радужки и хрусталика, стерильная МИОЛ-Радужка

Состав и описание изделия

Линза выполнена монолитной дисковидной формы из эластичного материала на основе олигомеров метакрилового ряда, содержит оптическую и гаптическую части; гаптическая часть выполнена в виде окрашенного кольца с внутренним диаметром 3,5 мм и внешним диаметром 10,0 мм, с расположенными на периферии равноудаленными друг от друга опорными дугообразными замкнутыми элементами в виде окончаний фигуры асимметричной относительно оси вращения «пятиконечной звезды», с вершинами в пределах окружности диаметром 13,5 мм. Оптическая сила варьирует от +1 до + 40 Дптр с шагом 1 Дптр.

Область применения

Офтальмохирургия.

Сочетанная патология радужки и хрусталика (частичная или полная аниридия либо мидриаз более 7 - 8 мм в сочетании с посттравматической или послеоперационной афакией при наличии или отсутствии хрусталиковой сумки).

Способ применения

Обращайтесь с линзой бережно. Будьте осторожны при вскрытии контейнера.

Для имплантации необходима высокая квалификация хирурга.

Инструкция по вскрытию упаковки: Перед вскрытием линзы убедиться в целостности ее упаковки. Открывать только в асептических условиях. С помощью ножниц разрезать упаковку, извлечь из нее контейнер. Удерживая рукой нижнюю часть контейнера, отделить крышку. Далее достать линзу из нижней части контейнера и с помощью специальных пинцетов сложить ее вдвое вдоль продольной оси. Установка линзы в нужную позицию производится специальными атравматическими крючками-репозиторами.

Руководство по имплантации:

В случае наличия в глазу остатков капсульной сумки имплантируемую линзу без дополнительной шовной фиксации располагают на этих остатках с упором опорных элементов в цилиарной борозде;

В случае сохранной капсульной сумки линза имплантируется в нее после предварительного срезания опорных элементов через тоннельный разрез 5,25 - 5,5 мм;

В случае полного отсутствия капсульной или радужной поддержки линза имплантируется с использованием шовной фиксации к склере после предварительного формирования трех склеральных карманов в меридианах, соответствующих расположению опорных элементов линзы, причем имплантация линзы во всех перечисленных случаях осуществляется через тоннельный разрез роговицы или склеры длиной 5,5 - 6,0 мм