| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-БП-5№004770 11.03.2012 | Энжерикс™ В (вакцина против гепатита В) Суспензия для инъекций 10 мкг 0,5 мл/доза По 0,5 мл (1 доза) в предварительно наполненном шприце в комплекте с 1 иглой. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой в пачке из картона. | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Не требуется |
| 2 | РК-БП-5№010033 11.03.2012 | Энжерикс™ B (B гепатитіне қарсы вакцина) Суспензия для инъекций 20 мкг 1 мл/доза По 1 мл (1 доза) в предварительно наполненном шприце в комплекте с 1 иглой. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой в пачке из картона. | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15) | Не требуется | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-3№020712 04.07.2014 | Маннитол Раствор для инфузий 15% По 200 мл, 400 мл в полипропиленовых контейнерах. | НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов «AYAT pharm» ТОО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение юридического адреса производителя (пункт 2) | Изменение № 1 к АНД 42-530-13 | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№004281 21.06.2011 | Кетонал® Раствор для инъекций 100 мг/2 мл мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | Не требуется | Не требуется |
| 5 |
