Материал стоматологический слепочный VIRTUAL, различных вариантов исполнения с принадлежностями. (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ и СР РК от 13 января 2015 года № 21)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 января 2015 года № 21

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ ½ и антигена ВИЧ 1 р24 (ИФА-ВИЧ ½ -АГ/АТ-ФАКТОР) в комплекте:

иммуносорбент (планшет с сорбированными моноклональными антителами к антигену ВИЧ-1 р24 и рекомбинантными аналогами антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2);

концентрат конъюгата№1 (11х);

концентрат конъюгата №2 (11х);

положительный контроль Ab;

положительный контроль Ag;

отрицательный контроль;

концентрат промывочного раствора (26х);

раствор для разведения конъюгата №1;

раствор для разведения конъюгата №2;

ТМБ-субстрат;

стоп-реагент;

клейкая-пленка;

Состав и описание изделия:

фотометр вертикального сканирования двухволновой, позволяющий проводить измерения оптической плотности в лунках иммуносорбента при длинах волн 450 и 620-700 нм; вода бидистиллированная или деионизованная; перекись водорода, 6%; бумага фильтровальная; дозаторы одноканальные (позволяющие работать с объемами в диапазоне 5-1000 мкл) и одноразовые сменные наконечники к ним; дозаторы 8-канальные (позволяющие работать с объемами в диапазоне 30-300 мкл) и одноразовые сменные наконечники к ним; мерный стакан или цилиндр (1000 мл); одноразовые ванночки для реагентов; флаконы для реагентов, 20 мл; термостат, поддерживающий температуру (37±3)°С или термостатируемый шейкер поддерживающий температуру (37± 3)°С; аппарат для промывания лунок иммуносорбента (вошер); контейнер для твердых загрязненных отходов; контейнер для загрязненных жидкостей.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:

ООО «Фактор-Мед Продакшн»

Область применения:

Клиническая лабораторная диагностика

Способ применения:

ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

Образцы сыворотки или плазмы крови хранить при температуре 2-8°С не более 3 суток. Предпочтительно исследование образцов, хранящихся не более 24 часов при температуре 2-8°С.

Допустимо замораживание образцов для более длительного хранения (до температуры -20°С и ниже) на срок не более 6 месяцев. Допускается однократное размораживание/замораживание образцов.

Перед проведением исследования образца, подвергнутого замораживанию, его следует тщательно перемешать.

Образцы сыворотки (плазмы), содержащие агрегаты и осадок, осветлять с помощью центрифугирования.

Образцы с гемолизом, гиперлипидемией или бактериальным проростом, а так же содержащие азид натрия, исследованию не подлежат.

ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ

Компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови должны быть выдержаны при комнатной температуре (18-25)°C не менее 30 минут до начала анализа и оставаться при указанной температуре в течение проведения анализа.

После использования компоненты набора следует хранить при температуре 2-8°C.

Иммуносорбент