Зепатир. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 27 сентября 2017 года № 010721)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 27 сентября 2017 года № 010721

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Зепатир

Требуется проведение дополнительного мониторинга по настоящему лекарственному препарату. Это позволит в короткие сроки выявить новые данные о безопасности.

Торговое название

Зепатир

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100мг/50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: 50 мг элбасвира и 102.30 мг гразопревира гидрата

(эквивалентно гразопревира 100.00)

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, коповидон, маннитол, кроскармеллоза натрия, натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, витамин E полиэтиленгликоль сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат,

Пленочная оболочка: Опадрай II бежевый 39K170006****, воск карнаубский

Состав Опадрай II бежевый 39K170006: лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), триацетилглицерин, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид черный (Е 172).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, с выдавленными цифрами «770» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Прочие противовирусные препараты. Элбасвир/Гразопревир

Код АТХ J05AX68

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После применения элбасвира/гразопревира у пациентов, инфицированных вирусным гепатитом С (ВГС), максимальные концентрации T_max элбасвира в плазме крови достигаются в среднем через 3 часа (диапазон от 3 до 6 часов); максимальные концентрации T_max гразопревира в плазме крови достигаются в среднем через 2 часа (диапазон от 30 минут до 3 часов). Абсолютная биодоступность элбасвира составляет 32%, а гразопревира от 10% до 40%.

Прием препарата относительно приема пищи: применение разовой дозы элбасвира/гразопревира с жирной пищей (900 ккал, 500 ккал из жира) у здоровых добровольцев приводило к снижению показателей AUC_0-inf и C_max элбасвира приблизительно на 11 % и 15 %, соответственно, и повышению AUC_0-inf и C_max гразопревира приблизительно в 1.5 и 2.8 раза, соответственно. Эти отличия в экспозиции элбасвира и гразопревира не являются клинически значимыми; поэтому элбасвир/гразопревир можно применять независимо от приема пищи.

Фармакокинетика элбасвира аналогична у здоровых и ВГС-инфицированных. Экспозиция гразопревира при пероральном применении в 2 раза выше у ВГС-инфицированных пациентов, по сравнению со здоровыми.