Симтуза. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 28 августа 2019 года № 023360)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 28 августа 2019 года № 023360

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Симтуза

▼Данное лекарственное средство является предметом дополнительного контроля. Данная мера позволит незамедлительно выявлять новую информацию по безопасности. Просим врачей сообщать о любых возникающих побочных реакциях на препарат.

Торговое название

Симтуза

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит

активные вещества: дарунавира этанолат 867.0 мг (эквивалентно дарунавиру 800.00 мг), кобицистат 288.5 мг (неабсорбированного кобицистата 150.00 мг), эмтрицитабин 200.0 мг, тенофовира алафенамида фумарат 11.2 мг (эквивалентно тенофовира алафенамиду 10.0 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат, вода очищенная^*,

состав оболочки: краситель Opadry^® II 85F120020 (спирт поливиниловый, частично гидролизованный; полиэтиленгликоль (макрогол 4000), титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172)).

^* Удаляется в процессе производства

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желтовато-коричневого цвета, с гравировкой «JG» на одной стороне и «8121» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации. Эмтрицитабин, тенофовира алафенамид, дарунавир и кобицистат.

Код АТХ J05AR22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность всех компонентов Симтуза была сопоставима с биодоступностью при совместном применении дарунавира 800 мг, кобицистата 150 мг и эмтрицитабина/тенофовира алафенамид 200/10 мг в виде отдельных препаратов; биоэквивалентность была установлена после однократного введения в условиях питания у здоровых людей.

Абсорбция

Дарунавир и кобицистат

Абсолютная биодоступность только одной дозы дарунавира 600 мг составляла приблизительно 37% и увеличивалась примерно до 82% в присутствии ритонавира 100 мг дважды в день. Абсолютная биодоступность капсулы 200 мг эмтрицитабина составляла 93%.

Максимальные плазменные концентрации дарунавира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида достигались в течение 4.00, 4.00, 2.00 и 1.50 часа после введения дозы соответственно. Биодоступность компонентов Симтуза не проявлялась при пероральном приеме расщепленной таблетки по сравнению с полностью проглатываемой таблеткой.